Gabapentine Apotex 600 mg, filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

GABAPENTINE

Saadav alates:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC kood:

N03AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GABAPENTIN

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOVIDON ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Gabapentin

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: COPOVIDON; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

2008-01-24

Infovoldik

GABAPENTIN 600 AND 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34332-3
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-03
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces : 2018-04-23
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
GABAPENTINE APOTEX 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
GABAPENTINE APOTEX 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
gabapentine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gabapentine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GABAPENTINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gabapentine behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden
om epilepsie en perifere
neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de
zenuwen) te behandelen.
Het werkzame bestanddeel in Gabapentine Apotex is gabapentine.
Gabapentine Apotex wordt gebruikt voor de behandeling van:
- Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot
bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere
delen van de hersenen). Uw arts zal
u gabapentine voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als
uw toestand met de huidige
behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden. U dient
gabapentine te gebruiken in
aanvulling op uw huidi

Toote omadused

GABAPENTIN 600 AND 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34332-3
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-03
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2018-04-23
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gabapentine Apotex 600 mg, filmomhulde tabletten
Gabapentine Apotex 800 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gabapentine Apotex 600 mg en 800 mg filmomhulde tabletten bevatten
respectievelijk 600 mg en 800
mg gabapentine per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gabapentine Apotex 600 mg:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde
“GAB” gegraveerd boven de
gedeeltelijke breukgleuf en “600” onder de breukgleuf, aan de
andere zijde “APO” gegraveerd.
Gabapentine Apotex 800 mg:
“Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Aan de ene zijde
“GAB” gegraveerd boven de
gedeeltelijke breukgleuf en “800” onder de breukgleuf, aan de
andere zijde “APO” gegraveerd.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie
Gabapentine is geïndiceerd als aanvullende therapie bij de
behandeling van partiële aanvallen met en
zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen en kinderen van 6
jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie bij de behandeling van
partiële aanvallen met en zonder
secundaire generalisatie, bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
Behandeling van perifere neuropathische pijn
Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere
neuropathische pijn, zoals pijnlijke
diabetische neuropathie en postherpetische neuralgie, bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor alle indicaties is in Tabel 1 een titratieschema opgenomen voor
aanvang van de behandeling. Dit
schema wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar
en ouder.
Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12