Gabapentin "Orion" 300 mg kapsler, hårde

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

GABAPENTIN

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N03AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GABAPENTIN

Annus:

300 mg

Ravimvorm:

kapsler, hårde

Loa andmise kuupäev:

2018-01-03

Toote omadused

26. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "ORION", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 300 mg eller 400 mg gabapentin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
300 mg: Gul top/gul bund, påtrykt med ’D’ og ’03’, længde 20
mm.
400 mg: Orange top/orange bund, påtrykt med ’D’ og ’04’,
længde 22 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin "Orion" er indiceret som supplerende behandling af partiel
epilepsi, med eller
uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år
og derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin "Orion" er indiceret som monoterapi til behandling af
partiel epilepsi, med
eller uden sekundære, generaliserede anfald, hos voksne og unge på
12 år og derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin "Orion" er indiceret til behandling af perifere
neuropatiske smerter, som f.eks.
smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Et titreringsskema for initiering af behandling for alle indikationer
er anført i tabel 1.
Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og
derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i pkt. 4.2.
Tabel 1
DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
300 mg 1 gang daglig
300 mg 2 gange daglig
300 mg 3 gange daglig
Seponering af gabapentin
Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i
overensstemmelse med
gældende klinisk praksis, at det sker gradvist over mindst 1 uge,
afhængigt af indikationen.
Epilepsi
Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes
af den behandlende
læge i henhold til individuel tolerans og virkning.
_Voksne og unge_
I kliniske studier er det effektive dosisinterval 900-3.600 mg/dag.
Behandlingen indledes
med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initia