FYREMADEL® INJ.SO.PFS 0.25MG/0.5ML

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

GANIRELIX

Saadav alates:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V., HOOFDDORP, NETHERLANDS Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp

ATC kood:

H01CC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

GANIRELIX

Annus:

0.25MG/0.5ML

Ravimvorm:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Koostis:

GANIRELIX 0,25MG

Manustamisviis:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapeutiline ala:

GANIRELIX

Toote kokkuvõte:

Αρ. άδειας: 48300/25-05-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2644/001/E/001; Συσκευασίες: 2803248701016 BT X 1 PF.SYR X 0.5 ML 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ ΕΜΠΕΙΡΟ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΥΠΟΓ.& ΕΙΔ. ΠΑΡΑΚ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803248701023 BT X 5 PF.SYRS X 0.5 ML 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ ΕΜΠΕΙΡΟ ΣΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΗΣ ΥΠΟΓ.& ΕΙΔ. ΠΑΡΑΚ. ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο

Infovoldik

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FYREMADEL 0,25 MG/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
γκανιρελίξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fyremadel και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fyremadel
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fyremadel
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fyremad

Toote omadused

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25
mg γκανιρελίξης (ως οξική) σε 0,5 ml
υδατικού
διαλύματος. Η δραστική ουσία
γκανιρελίξη (ως οξική) (INN) είναι ένα
συνθετικό δεκαπεπτίδιο με
υψηλή ανταγωνιστική δράση στη φυσικώς
απαντώμενη εκλυτική ορμόνη των
γοναδοτροφινών
(GnRH). Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8
και 10 του δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH
υποκαταστάθηκαν, με αποτέλεσμα το
σχηματισμό του N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-
hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH με μοριακό βάρος 1570,4.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Νάτριο.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει <1
mmol νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα με
pH 4,5 έως 5,5 και ωσμωτικότητα 250 έως 350
mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γκανιρελίξη ενδείκνυται για την
πρόληψη των πρώιμων αιχμών της
ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε
γυναίκες που υποβάλλονται σε
ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών
(COH) στο