FULVESTRANT ZENTIVA süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Annus:

250mg 5ml 5ml 2TK; 250mg 5ml 5ml 1TK; 250mg 5ml 5ml 6TK; 250mg 5ml 5ml 4TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Fulvestrant Zentiva 250 mg süstelahus süstlis
fulvestrant
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fulvestrant Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fulvestrant Zentiva kasutamist
3.
Kuidas Fulvestrant Zentiva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fulvestrant Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fulvestrant Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Fulvestrant Zentiva sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub
östrogeeni blokaatorite rühma.
Östrogeenid, teatud tüüpi naissuguhormoonid, võivad mõnel juhul
olla seotud rinnanäärmevähi
kasvamisega.
Fulvestrant Zentiva’t kasutatakse:
-
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi
rinnanäärmevähi (östrogeenretseptor-positiivne
rinnanäärmevähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud
teistesse organismi piirkondadesse
(metastaatiline rinnanäärmevähk)
-
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks
(östrogeenretseptor-positiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne
rinnanäärmevähk), mis on lokaalselt
levinud või levinud teistesse organismi piirkondadesse
(metastaatiline rinnanäärmevähk). Naisi,
kes ei ole veel menopausis, ravitakse lisaks ravimiga, mida
nimetatakse luteiniseerivat hormooni
vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.
Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on
tähtis lugeda ka palbotsikliibi
pakendi

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fulvestrant Zentiva 250 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
INN. Fulvestrantum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
96% etanool (alkohol)
500 mg
Bensüülalkohol (E1519)
500 mg
Bensüülbensoaat
750 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Selge, värvitu kuni kollane viskoosne, võõrosakestevaba lahus
süstlis.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Fulvestrant on näidustatud:
-
monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi
raviks menopausijärgses eas naistel:
o
kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või
o
haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle
järgselt või haiguse
progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal.
-
kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)- positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi
raviks naistel, kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis
palbotsikliibiga kasutada
kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
agonistiga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud naised (sh eakad)
Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste
intervallidega, kusjuures kaks nädalat
pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Fulvestrandi kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb
täiendava teabe saamiseks tutvuda
palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja
kogu ravitsükli jooksul tuleb
kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi
ravida LHRH agonistidega.
Eri patsiendirühmad
Neerukahjustus
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus
kohaldamist (kreatiniini kliirens ≥
30 ml/min). Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega
pat