FULVESTRANT STADA 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

15492 FULVESTRANT

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

15492 FULVESTRANT

Annus:

250MG

Ravimvorm:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Manustamisviis:

Intramuskulární podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

FULVESTRANT

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0266714 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275700 Velikost balení: 4X5ML+4J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228003 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228001 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2019-07-03

Infovoldik

1
Sp. zn. sukls183749/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FULVESTRANT STADA 250
MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fulvestrant Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fulvestrant Stada
používat
3.
Jak se Fulvestrant Stada používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fulvestrant Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FULVESTRANT STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Stada obsahuje léčivou látku fulvestrant, který
patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých
případech způsobovat nádorové
onemocnění prsu.
Fulvestrant Stada se používá buď:
•
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem zhoubného nádoru
prsu, který se nazývá
zhoubný nádor prsu s estrogen pozitivními receptory, a který je
lokálně pokročilý nebo
rozšířený do jiných částí těla (metastatický), nebo
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen se zhoubným nádorem
prsu, který se nazývá zhoubný
nádor prsu s pozitivními hormonálními receptory a s ne

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls183749/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250
mg v 5 ml roztoku.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg ethanolu (96%), 100 mg benzylalkoholu
a 150 mg benzyl-benzoátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až žlutý, olejovitý a viskózní roztok téměř
bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Stada je indikován:
•
v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického
karcinomu prsu s estrogen
pozitivními receptory u postmenopauzálních žen:
-
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
-
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo progresi
onemocnění při léčbě antiestrogeny.
•
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu
u
žen
s
pozitivními
hormonálními
receptory
(HR),
s
negativními
receptory
pro
lidský
epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí
endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen, má být kombinovaná léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé ženy (včetně starších žen)_
_ _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg po dvou týdnech od
zahajovací dávky.
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn údajů
o přípravku pro palbociklib.
Před
zahájením
léčby
kombinací
fulvestrantu
a
palbociklibu
a
během
trv