Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Riik: Austria

keel: saksa

Allikas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Toimeaine:

FULVESTRANT

Saadav alates:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Retsepti tüüp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Toote kokkuvõte:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Loa andmise kuupäev:

2021-01-19

Infovoldik

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Wirkstoff: Fulvestrant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fulvestrant Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Fulvestrant Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu
der Gruppe der Östrogen-Blocker
gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und
können in bestimmten Fällen
am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Fresenius Kabi wird angewendet entweder:
-
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf
andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
-
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epi

Toote omadused

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5 ml)
500 mg Ethanol (96 %)
500 mg Benzylalkohol (E1519)
750 mg Benzylbenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Fresenius Kabi ist angezeigt:

als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie
oder bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.

in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen
oder metastasierten
Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie
erhalten haben (siehe
Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet
werden.
2
Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und
Palbociclib und während der Dauer
der Behandlung sol