Riik: Kreeka
keel: kreeka
Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
DALTEPARIN SODIUM
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51
B01AB04
DALTEPARIN SODIUM
5000ANTI-XA IU/0,2ML
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
INEOF01065 DALTEPARIN SODIUM 25000.000000 IU
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
DALTEPARIN
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ; Συσκευασίες: 2802058802012 01 BTx10 PF.SYR.x0,2 ML 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 27.74
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FRAGMIN ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Dalteparin sodium 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: 1 ml του διαλύματος FRAGMIN περιέχει : - Dalteparin sodium 12.500 IU 25.000 IU (anti-Xa) (anti-Xa) Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες anti-Xa, της πρώτης διεθνούς τυποποιημένης μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Ενέσιμο Διάλυμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 2.500 anti-Xa IU/0,2ml, 5.000 anti-Xa IU/0,2ml 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: α. Eνέσιμο διάλυμα 2.500 IU (anti-Xa)/ 0,2 ml: BT x 10 PF.SYR x 0,2 ml β. Eνέσιμο διάλυμα 5.000 IU (anti-Xa)/0,2 ml: BT x 10 PF.SYR x 0,2 ml 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: αντιθρομβωτικός παράγοντας 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό Τηλέφωνο: 210 6785800 Fax: 210 6785968 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ – ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ: CATALENT FRANCE LIMOGES S.A.S., Γαλλία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: 1 Το FRAGMIN είναι ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας. Περιέχει dalteparin sodium, η οποία είναι νατριούχος ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (μέσος όρος Μ.Β. 6.000, εύρος μεταξύ 5.600 και 6.400 Daltons), και λαμβάνεται από βλεννογόνο χοίρου. Δρα αντιθρομβωτικά επιταχύνοντας κυρίως το ρυθμό εξουδετέρωσης του Lugege kogu dokumenti
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FRAGMIN 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Dalteparin sodium Η ισχύς εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες anti-Xa (IU), της πρώτης διεθνούς τυποποιημένης μονάδας μέτρησης ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Συσκευασίες 1 ml διαλύματος Συνολική περιέχει περιεκτικότητα στον περιέκτη 1. Fragmin 2500 IU (anti-Xa)/0,2ml σύριγγα μιας δόσης 12500 IU (anti-Xa) 2500 IU (anti-Xa) 2. Fragmin 5000 IU (anti-Xa)/0,2ml σύριγγα μιας δόσης 25000 IU (anti-Xa) 5000 IU (anti-Xa) 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής. Στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση. Θρομβοπροφύλαξη σε σχέση με τη χειρουργική. Ασταθής στεφανιαία νόσος π.χ. ασταθής στηθάγχη και έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q. Θρομβοπροφύλαξη σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για φλεβική ή θρομβοεμβολική νόσο και περιορισμένη κινητικότητα λόγω οξέων παθολογικών καταστάσεων, όπως για παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, βαριές λοιμώξεις. Θεραπεία συμπτωματικής φλ Lugege kogu dokumenti