Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Chiesi GmbH (8051646)
R03AK08
Beclomethasone dipropionate (Ph.Eur.), Formoterol fumarate dihydrate (Ph.Eur.)
Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2015-09-07
Seite 1 / 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOSTER NEXTHALER 200 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM PRO INHALATION PULVER ZUR INHALATION Zur Anwendung bei Erwachsenen Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi- zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten? 3. Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSTER NEXTHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge gelangt. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat. - Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Fachausdruck: Kortikostero- ide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren. - Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen Bronchodilatato- ren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge hinein- Lugege kogu dokumenti
Seite 1 / 19 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgemessene Menge von 10 mg des Pulvers zur Inhalation enthält: 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat- Dihydrat (Ph. Eur.). Dies entspricht einer abgegebenen Menge (die das Mündstück verlässt) von 158,8 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph. Eur.) und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Menge enthält 9,8 mg αalpha-Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Der Mehrfachdosis-Inhalator enthält ein weißes oder weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Foster Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta 2 -Agonisten) angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurzwirksamen Beta 2 - Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta 2 -Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind. Foster Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet. Hinweis: Es gibt keine relevanten klinischen Daten von Foster Nexthaler zur Behandlung akuter Asthmaanfälle. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Foster Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung von Foster Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, Lugege kogu dokumenti