Fosavance

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alendronsyre, colecalciferol

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

M05BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeutiline rühm:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeutiline ala:

Osteoporose, postmenopausale

Näidustused:

Behandling av postmenopausal osteoporose hos pasienter med risiko for vitamin D-mangel. Fosavance reduserer risikoen for vertebrale og hoftebrudd.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2005-08-24

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FOSAVANCE 70 MG/2800 IE TABLETTER
FOSAVANCE 70 MG/5600 IE TABLETTER
alendronsyre/kolekalsiferol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon. Dette
legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Det er spesielt viktig å forstå informasjonen i avsnitt 3 før du
tar dette legemidlet.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FOSAVANCE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker FOSAVANCE
3.
Hvordan du bruker FOSAVANCE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FOSAVANCE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FOSAVANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER FOSAVANCE?
FOSAVANCE
er en tablett som inneholder de to virkestoffene alendronsyre
(vanligvis kalt
alendronat) og kolekalsiferol som er kjent som vitamin D
3
.
HVA ER ALENDRONAT?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles
bisfosfonater. Alendronat
hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter menopausen
(overgangsalderen), og hjelper til
med å gjenoppbygge beinmassen. Det reduserer risikoen for rygg- og
hoftebrudd.
HVA ER VITAMIN D?
Vitamin D er et essensielt næringsstoff som er nødvendig for
kalsiumopptak og et sunt skjelett.
Kroppen kan bare ta opp kalsium ordentlig fra maten dersom den har nok
vitamin D. Svært få
matvarer inneholder vitamin D. Den viktigste kilden er eksponering for
sommersol som lager
vitamin D i huden. Ettersom vi blir eldre lager huden mindre vitamin
D. For lite vitamin D kan føre

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
Hver tablett innholder 70 mg alendronsyre som (natriumtrihydrat) og 70
mikrogram (2800 IE)
kolekalsiferol (vitamin D
3
).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 62 mg laktose (som laktose,vannfri) og 8 mg
sukrose.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og
140 mikrogram (5600 IE)
kolekalsiferol (vitamin D
3
).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 63 mg laktose (som laktose, vannfri) og 16 mg
sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
Modifisert kapselformete, hvite til off-white tabletter merket med et
omriss av et bein på den ene siden
og ”710” på den andre.
FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Modifisert rektangulære, hvite til off-white tabletter merket med et
omriss av et bein på den ene siden
og ”270” på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
FOSAVANCE er indisert til behandling av postmenopausal osteoporose hos
kvinner med risiko for
vitamin D-mangel. Den reduserer risikoen for virvel- og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én tablett én gang
i uken.
Pasientene må få beskjed om at hvis de glemmer å ta en dose med
FOSAVANCE på den dagen i uken
de pleier å ta den, bør de ta en tablett om morgenen dagen etter at
de kommer på det. De må ikke ta to
tabletter på samme dag, men gå tilbake til å ta en tablett i uken
slik de opprinnelig pleier på den faste
dagen.
På grunn av sykdomsprosessens natur ved osteoporose er FOSAVANCE
beregnet til langtidsbruk.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
3
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurdering for
FOSAVANCE, spesielt etter bruk