Fosavance

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alendronsyre, colecalciferol

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

M05BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Osteoporose, postmenopausale

Näidustused:

Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for vitamin D-insufficiens. Fosavance reducerer risikoen for vertebrale og hoftebrud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2005-08-24

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOSAVANCE 70 MG/2.800 IE TABLETTER
FOSAVANCE 70 MG/5.600 IE TABLETTER
alendronsyre/cholecalciferol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret FOSAVANCE til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Det er især vigtigt, at du forstår oplysningerne i punkt 3, før du
tager dette lægemiddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage FOSAVANCE
3.
Sådan skal du tage FOSAVANCE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FOSAVANCE?
FOSAVANCE er en tablet, der indeholder to aktive stoffer, alendronsyre
(kaldes normalt alendronat)
og cholecalciferol, kendt som D
3
-vitamin.
HVAD ER ALENDRONAT?
Alendronat tilhører en gruppe ikke-hormonelle lægemidler, som kaldes
bisphosphonater. Alendronat
hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen
og bidrager til at genopbygge
knoglemassen. Alendronat nedsætter risikoen for hoftebrud samt brud
på rygsøjlen.
HVAD ER D-VITAMIN?
D-vitamin er et vigtigt næringsstof, som er nødvendigt for
kalkoptagelsen og sunde knogler. Kroppen
kan kun optage kalk ordentligt fra maden, hvis der er nok D-vitamin
til stede. Meget få fødevarer
indeholder D-vitamin. Den væsentligste kilde er sommerens sollys, som
danner D-vitamin i vores hud.
Efterhånden som vi bliver ældre, danner vores hud mindre D-vitamin.
For lidt D-vitamin kan føre til
knogleta

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE, tabletter
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE, tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og 70
mikrogram (2.800 IE)
cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg
saccharose.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Hver tablet indeholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat) og
140 mikrogram (5.600 IE)
cholecalciferol (D
3
-vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter mærket med et omrids
af en knogle på den ene side
og ”710” på den anden.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter mærket med et omrids
af en knogle på den ene side og
”270” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
FOSAVANCE er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose
hos kvinder med risiko for
D-vitaminmangel. Det reducerer risikoen for vertebrale frakturer og
hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en tablet en gang ugentligt.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en
FOSAVANCE tablet, skal de tage den
morgenen efter, de er kommet i tanke herom. De må ikke tage 2
tabletter samme dag, men skal
fortsætte med at tage 1 tablet 1 gang ugentligt på den oprindeligt
valgte ugedag.
På grund af sygdomsprocessen ved osteoporose er FOSAVANCE beregnet
til langtidsbehandling.
3
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet for fortsat
behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og
mulige risici af FOSAV