Fosamax 10 mg, tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALENDRONINEZUUR

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC kood:

M05BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Alendronate sodium 3-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; alendronic acid

Ravimvorm:

Tablet

Koostis:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Alendronic Acid

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Loa andmise kuupäev:

1996-04-01

Infovoldik

FOSAMAX 10 MG, TABLETTEN
RVG 18021
BIJSLUITER PAGINA 1/8
047-IB CIz
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSAMAX 10 MG, TABLETTEN
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FOSAMAX?
FOSAMAX is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk
alendronaat genoemd)
bevat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden
genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. Dit geneesmiddel stopt het botverlies en helpt
het bot weer op te bouwen.
WAAR WORDT FOSAMAX VOOR GEBRUIKT?
Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven voor de behandeling van
botontkalking (osteoporose). Door
dit middel wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de
wervels krijgt, kleiner.
FOSAMAX wordt voorgeschreven om:

osteoporose bij vrouwen na de menopauze te behandelen

osteoporose bij mannen te behandelen

osteoporose bij mannen en vrouwen te behandelen en te voorkomen, die
veroorzaakt is door
het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, zogenoemde glucocorticoïden
(bijvoorbeeld
pre

Toote omadused

FOSAMAX 10 MG, TABLETTEN
RVG 18021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PAGINA 1/14
047 IB CIz
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSAMAX 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 103,95 mg watervrije lactose (als watervrije
lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Ovale, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de
code ‘936’ en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

•
Behandeling van postmenopauzale osteoporose. Alendroninezuur
vermindert het risico van
vertebrale en heupfracturen.
•
Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd risico op
fracturen. Een
vermindering van het optreden van vertebrale fracturen is aangetoond,
maar geen
vermindering van niet-vertebrale fracturen.
•
Behandeling en profylaxe van door glucocorticoïden geïnduceerde
osteoporose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen _
De aanbevolen dosering is 10 mg per dag.
_Behandeling van osteoporose bij mannen _
De aanbevolen dosering is 10 mg per dag.
_Behandeling en profylaxe van door glucocorticoïden geïnduceerde
osteoporose _
De aanbevolen dosering is 10 mg per dag.
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis van de
voordelen en potentiële risico's van FOSAMAX voor de individuele
patiënt, met name na 5 jaar
gebruik of langer.
FOSAMAX 10 MG, TABLETTEN
RVG 18021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PAGINA 2/14
047 IB CIz
_Ouderen_
In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil
in de werkzaamheid of
het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij
ouderen niet te worden
aangepast.
_Nierfunctiestoornis_
Bij patië