FORTEVİR 0,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

entekavir monohidrat

Saadav alates:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

J05AF10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

entecavir monohydrate

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

1/7
KULLANMA TALİMATI
FORTEVİR 0,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKEN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 0,5 mg entekavire
eşdeğer 0,533
mg entekavir monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Krospovidon, povidon K-30, laktoz monohidrat
(inek sütünden elde
edilmiştir), mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, polietilen
glikol, titanyum dioksit, talk,
polivinil alkol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FORTEVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FORTEVİR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FORTEVİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FORTEVİR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FORTEVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORTEVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. FORTEVİR, erişkinlerde
kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
FORTEVİR karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde
işlev gösteren (kompanse
karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve
düzgün şekilde işlev göstermeyen
(dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.
FORTEVİR ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve
ergenlerde kronik (uzun süreli)
HBV enfeksiyonunu tedavi etme

Toote omadused

1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKEN MADDE:
Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 0,5 mg entekavire
eşdeğer 0,533 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
(
inek sütünden elde edilmiştir) …..120,46 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, üçgen şekline sahip, bombeli, çentiksiz film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FORTEVİR;
•
aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin
aminotransferaz (ALT) düzeyleri
ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse
karaciğer hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı (bknz. Bölüm 4.4) olan
yetişkinlerde, kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir. (bknz. Bölüm 5.1).
Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu
endikasyon, hem HBeAg pozitif
hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi
almamış hastalardaki klinik
çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B
hastalarına istinaden bkz. Bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1.
FORTEVİR aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT
düzeylerinin yükseldiği ya da orta
ila şiddetli inflamasyonun ve/veya fibrozisin histolojik kanıtı
bulunan kompanse karaciğer hastalığı
olan, en az 32,6 kg vücut ağırlığına sahip, nükleosit tedavisi
almamış pediyatrik hastalarda kronik
HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir. Pediyatrik hastalarda
tedaviyi başlatma kararına
istinaden bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1
2/28
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
kronik
hepatit
B
enfeksiyonunun
tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_ _
_Nükleosid_-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına
günde bir kere 0.5 mg’dır.
_Lamivud