Forcaltonin

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant salmon calcitonin

Saadav alates:

Unigene UK Ltd.

ATC kood:

H05BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

recombinant salmon calcitonin

Terapeutiline rühm:

Calcium homeostase

Terapeutiline ala:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Näidustused:

Calcitonine is geïndiceerd voor: - Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recentosteoporotic fracturesPaget de diseaseHypercalcaemia van maligniteit.

Volitamisolek:

teruggetrokken

Loa andmise kuupäev:

1999-01-11

Infovoldik

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te
gebruiken.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet
door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen
hebben als u.
In deze bijsluiter
:
1.
Wat is FORCALTONIN en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u FORCALTONIN gebruikt
3.
Hoe wordt FORCALTONIN gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IE vloeistof voor injectie,
recombinante zalmcalcitonine
-
Het actieve bestanddeel is recombinante zalmcalcitonine. De inhoud van
elke ampul is 100 IE
(15 microgram in 1 ml) recombinante zalmcalcitonine. De
zalmcalcitonine in Forcaltonin
wordt niet vervaardigd via een conventionele, chemische methode, maar
door genetische
manipulatie. De structuur van het actieve bestanddeel van FORCALTONIN
is echter
dezelfde als die van door chemische synthese bereide zalmcalcitonine.
Er is ook aangetoond
dat de effecten van recombinante zalmcalcitonine op het lichaam
equivalent zijn aan die van
syntetische zalmcalcitonine.
-
De andere bestanddelen zijn ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat,
natriumchloride en water
voor injecties.
De houder van de autorisatie voor het op de markt brengen van
FORCALTONIN is Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ,
Verenigd Koninkrijk.
De fabrikant is FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Griekenland.
1.
WAT IS FORCALTONIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FORCALTONIN 100 IE is een vloeistof voor injectie. De vloeistof is
helder, kleurloos en steriel.
De vloeistof zit in een glazen ampul.
Elke ampul FORCALTONIN bevat 1 ml vloeistof met 100 internationale
eenheden (IE) actief
bestanddeel. Dit komt overeen met ongeveer 15 micr

Toote omadused

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Forcaltonin 100 IE oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De inhoud van een ampul Forcaltonin 100 IE is 100 Internationale
Eenheden (IE), wat overeenkomt
met ongeveer 15 microgram recombinant zalm-calcitonine (geproduceerd
door recombinant
DNAtechnologie in _Escherichia coli) _in 1 ml van een acetaatbuffer.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Calcitonine is aangewezen bij:
•
Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge
immobilisatie, zoals bij patiënten met
recente osteoporotische fracturen
•
Ziekte van Paget
•
Hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Voor subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik bij patiënten
van 18 jaar of ouder.
Zalmcalcitonine kan worden toegediend voor het slapengaan om de kans
op nausea of braken te
verminderen. Nausea en braken kunnen voornamelijk voorkomen, in het
begin van de behandeling.
_ _
_Preventie van acuut botverlies _
De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE
gedurende 2 tot 4 weken, subcutaan
of intramusculair toegediend. De dosis kan bij aanvang van de
remobilisatie verlaagd worden tot 50
I.E. per dag. De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt
weer volledig gemobiliseerd is.
_ _
_Ziekte van Paget _
De aanbevolen dosering is 100 IE per dag, subcutaan of intramusculair
toegediend. Echter, met een
minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en
biochemische verbetering
bereikt. De dosering moet worden aangepast aan de individuele
behoeften van de patiënt. De duur van
de behandeling hangt af van de indicatie voor behandeling en de
respons van de patiënt. Het effect van
calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte
markers va