FONDOS 0.5 MG KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

fingolimod hidroklorür

Saadav alates:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod hydrochloride

Retsepti tüüp:

Normal

Terapeutiline ala:

fingolimod

Volitamisolek:

Aktif

Loa andmise kuupäev:

1970-01-01

Infovoldik

000456-TR-FNDS-15-05-01
1/15
KULLANMA TALİMATI
FONDOS
® 0.5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen
glikol 6000 P, sodyum stearil fumarat.
_Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: _
Sarı demir oksit
(E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin)
_._
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FONDOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FONDOS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FONDOS NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FONDOS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FONDOS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FONDOS’un etkin maddesi fingolimoddur. FONDOS, beyaz renkte toz
içeren, kapak kısmı opak
sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür.
Kapsül bileşimindeki jelatin sığır
kaynaklıdır.
FONDOS
vücudun
bağışıklık
(immün)
sisteminin
işleyiş

Toote omadused

1/27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FONDOS
®
0.5 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı
opak krem renkte, sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FONDOS, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak çok aktif
durumlarda relapsing remitting
tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz.,
bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T
2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl
skleroz hastaları.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde FONDOS’un önerilen dozu aç veya tok karnına günde
bir kez oral olarak alınabilen
bir adet 0,5 mg kapsüldür.
Kapsüller her zaman açılmadan, bütün olarak yutulmalıdır.
Bradiaritmi
ve
atrioventriküler
(AV)
blok
riski
nedeniyle,
FONDOS
tedavisi
başlatılırken
2/27
hastalar gözlem altında tutulmalıdır (bkz. bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
Tedavinin bırakılmasının ardından tekrar başlatılması:
FONDOS’u