Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorocholine (F-18) 225 MBq/ml
Cis Bio International
V09IX07
Fluorocholine (F-18)
225 Mbq/ml
Solution injectable
Fluorocholine (F-18) 225 MBq/ml
Voie intraveineuse
Fluoromethylcholine (18f)
CTI code: 504933-01 - Taille de l'emballage: 1 (112 MBq - 3375 MBq) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-01-24
NOTICE NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FLUOROCHOLINE ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE. Chlorure de fluorocholine ( 18 F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international 3. Comment utiliser Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE ( 18 F) CIS BIO INTERNATIONAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international contient la substance active chlorure de fluorocholine ( 18 F). Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP). La substance active contenue dans Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international est le chlorure de fluorocholine ( 18 F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps. Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne. L’utilisa Lugege kogu dokumenti
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international 225 MBq/mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution contient 225 MBq de chlorure de fluorocholine ( 18 F), également connue sous le nom de fluorométhylcholine ( 18 F), à la date et à l'heure de calibration. L´activité par flacon varie de 112 MBq à 3375 MBq à la date et à l'heure de de calibration. Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une demi-vie d’environ 110 minutes en émettant un positon (rayonnement de 633 keV), suivi d'un rayonnement d'annihilation photonique de 511 keV. Excipient à effet notoire : Chaque mL contient 3,54 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et 7,5 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le chlorure de fluorocholine ( 18 F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez l’homme adulte. Fluorocholine ( 18 F) CIS bio international est utilisé parmi les modalités d'imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée. Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine ( 18 F) ont été particulièrement documentées : Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, classe définie selon les recommandations professionnelles. Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique.d’antigène spécifique de la prostate (PSA). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité. 2 Posologie _Adultes et sujets âgés_ L'activité reco Lugege kogu dokumenti