Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Fluoresceinum

Saadav alates:

Alcon Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

S01JA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fluoresceinum

Annus:

100 mg/ml

Ravimvorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00300650092777

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUORESCITE, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Fluoresceina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluorescite
100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorescite100 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
3.
Jak stosować lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluorescite100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacja dla fachowego personelu medycznego
1.
CO TO JEST LEK FLUORESCITE 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem
barwnika, który podczas badania
pozwala zobrazować naczynia krwionośne na tylnej ścianie gałki
ocznej (zabieg ten zwany jest
angiografią fluoresceinową). Lek przeznaczony wyłącznie do
diagnostyki. Nie jest stosowany do
leczenia żadnej choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUORESCITE 100 MG/ML
ROZTWÓR
DO WSTRZYKIWAŃ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUORESCITE 100 MG/ML ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoresceinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent
podejrzewa, że może u niego
występować nadwrażliwość lub uczulenie na fluoresceinę lub
jakikolwiek inny składnik leku
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien poinformować
o tym lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚROD

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu
fluoresceiny.
Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci
566 mg sodu fluoresceiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (pochodzący z sodu
fluoresceiny oraz sodu
wodorotlenku) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczysty i ma kolor czerwono-pomarańczowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka angiograficzna dna oka.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku _
5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje
się szybko do żyły w obrębie
dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza
żyłę. W przypadkach stosowania
urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego
oftalmoskopu laserowego, dawka produktu
Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być
zmniejszona do 2 ml.
_Dzieci i młodzież_
Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do
wstrzykiwań u dzieci i nie są
dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu
Fluorescite 100 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat, ponieważ nie
określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego w tej grupie pacjentów.
_Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej
poniżej 20 ml/min) _
Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z
upośledzoną czynnością nerek
(ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min)
sugeruje, że na ogół nie jest konieczna
zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłuż