Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluoresceinum natricum
SERB S.A.
S01JA01
Fluoresceinum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055956400201
Bezterminowe
SERB S.A. Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00 info@serb-labo.com Share capital : 41.022.275 € 1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10 www.serb-labo.com RPM Brussels : 0538.813.71 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLUORESCEINE SERB, 100 MG/ML (10%) roztwór do wstrzykiwań _(Fluoresceinum) _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fluoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB 3. Jak stosować lek Fluoresceine SERB 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FLUORESCEINE SERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem stosowanym w badaniach diagnostycznych. Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ nie jest to substancja czynna farmakologicznie. Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej. Badanie to polega na wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest niezbędne do potwierdzenia rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do leczenia oraz utrzymywania stałej kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka. Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego w ramię lub rękę są rozprowadzane w całym organizmie przez układ krwionośny, docierając w ciągu kilku sekund do oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr Lugege kogu dokumenti
SERB S.A. Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00 info@serb-labo.com Share capital : 41.022.275 € 1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10 www.serb-labo.com RPM Brussels : 0538.813.71 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny (_Fluoresceinum) _(roztwór 10%)._ _ Jedna 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Ciemnopomarańczowy roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DOROŚLI Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml) Populacje specjalne PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2). DZIECI I MŁODZIEŻ Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci. W przypadku stosowania soli sodowej fluoresceiny u dzieci, zaleca się modyfikację dawkowania, np. 5 mg/kg mc. PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU (65 LAT I POWYŻEJ) SERB S.A. Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00 info@serb-labo.com Share capital : 41.022.275 € 1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10 www.serb-labo.com RPM Brussels : 0538.813.71 2 Brak przesłanek wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkol Lugege kogu dokumenti