FLUDARABINE KABI 50 MG süste-/infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fludarabiin

Saadav alates:

Fresenius Kabi Oncology Plc

ATC kood:

L01BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludarabiin

Annus:

50mg 50mg 1TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fludarabine Kabi 50 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
Fludarabiinfosfaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fludarabine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine Kabi kasutamist
3.
Kuidas Fludarabine Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fludarabine Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fludarabine Kabi 50 mg ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimetus on Fludarabine Kabi 50 mg, süste- või
infusioonilahuse pulber, kuid ülejäänud
infolehes kasutatakse nimetust „Fludarabine Kabi“. See ravim
sisaldab toimeainena fludarabiinfosfaati.
See on vähivastane ravim, mis pidurdab vähirakkude kasvamist. Seda
kasutatakse B-rakulise
kroonilise lümfoidse leukeemia (B-KLL) raviks patsientidel, kellel on
piisav tervete vererakkude
tootmine. KLL on teatud liiki valgete vererakkude (nn
lümfotsüütide) vähk.
Esmast kroonilise lümfoidse leukeemia ravi fludarabiiniga tuleb
alustada ainult kaugelearenenud
haigusega patsientidel, kellel esinevad haigusega seotud sümptomid
või haigus on progresseeruv.
See ravim peatab uute vähirakkude kasvu.
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine Kabi kasutamist
Ärge kasutage Fludarabine Kabi’t:
-
kui olete fludarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teie neerufunktsioon on tugevasti langenud. Teie arst otsustab
neerufunktsiooni alusel, kas
Fludarabine Kabi’t tohib või ei tohi kasutada teie raviks.
-
kui teil on punaste vereliblede vähesus teatud tüüpi aneemia tõttu
(dekompenseeritud
hemolüütiline aneemia). Teie arst

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludarabine Kabi 50 mg, süste- või infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati.
1 ml valmislahust sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati.
INN. Fludarabinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks fludarabiini 50 mg süste- või infusioonilahuse pulbri viaal
sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi
(23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge või peaaegu valge, steriilne lüofiliseeritud pulber või
paakunud tükk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
B-rakulise kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) ravi luuüdi piisava
reserviga patsientidel.
Esmavaliku ravimina võib fludarabiini kasutada ainult kaugelearenenud
haigusega patsientidel Rai
staadiumites III/IV (Binet’ staadium C) või Rai staadiumites I/II
(Binet’ staadium A/B), kui patsiendil
on haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Fludarabiini tuleb manustada kasvajavastase ravi kogemustega
erialaspetsialisti järelevalve all.
Intravenoosne manustamine
Fludarabiini tohib manustada ainult veenisiseselt.
Puuduvad andmed fludarabiini raskete paiksete kõrvaltoimete kohta,
kui seda manustati
paravenoosselt. Sellele vaatamata tuleb hoiduda fludarabiini
tahtmatust paravenoossest manustamisest.
Täiskasvanud
Fludarabiini soovitatav annus veeni manustamisel on 25 mg/m
2
kehapinna kohta viiel järjestikusel
päeval iga 28 päeva järel. Igasse viaali tuleb lisada 2 ml
süstevett. Üks milliliiter saadud valmislahust
sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati (vt lõik 6.6).
Vajalik ravimi annus (arvutatuna patsiendi kehapindala kohta)
tõmmatakse süstlasse. Boolussüste
veeni manustamiseks lahjendatakse see annus 10 ml 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahusega.
Samuti võib infusiooniks vajaliku annuse lahjendada 100 ml 9 mg/ml
(0,9%) naatriumkloriidi
lahusega ning manustada see ligikaudu 30 minuti jooksul
vee