FLUDARABINE ACTAVIS süste-/infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fludarabiin

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludarabiin

Annus:

25mg 1ml 2ml 5TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Fludarabine Actavis, 50 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Fludarabiinfosfaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Fludarabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Fludarabine Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fludarabine Actavis’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON FLUDARABINE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fludarabine Actavis on vähivastane ravim.
Fludarabine Actavis’t kasutatakse kroonilise B-rakulise
lümfoidleukeemia (B-KLL) raviks
patsientidel, kellel on piisav tervete vererakkude tootmine. KLL on
teatud liiki valgete vererakkude
(nn lümfotsüütide) vähk.
Esmast kroonilise lümfoidleukeemia ravi Fludarabine Actavis’ega
tuleb alustada ainult
kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellel esinevad haigusega
seotud sümptomid või haigus on
progresseeruv.
Kõik rakud kehas toodavad endaga sarnaseid rakke pooldumise teel.
Sellel põhjusel tuleb raku
geneetilist materjali (DNA’d) kopeerida ja taastoota. Fludarabine
Actavis toimib uue DNA tootmist
takistavalt. Järelikult, kui Fludarabine Actavis toimib
vähirakkudele, peatab see uute vähirakkude
kasvu. Valgevereliblede vähi (nagu krooniline lümfoidleukeemia)
korral toodetakse liiga palju
ebanormaalseid lümfotsüüte. Ebanormaalsed lümfotsüüdid kas ei
tööta nii nagu peab või on liiga
noored (ebaküpsed) normaalseks valgeliblede tööks – haiguste
vastu võitlemiseks. Kui neid
ebanormaalseid lümfotsüüt

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludarabine Actavis, 50 mg süste- või infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati.
1 ml valmislahust sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati.
INN.
_Fludarabinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge või peaaegu valge lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
B-rakulise kroonilise lümfoidleukeemia (KLL) ravi luuüdi piisava
reserviga patsientidel.
Esmavaliku ravimina võib fludarabiini kasutada ainult kaugelearenenud
haigusega patsientidel Rai
staadiumites III/IV (
_Binet’_
staadium C) või Rai staadiumites I/II (
_Binet’_
staadium A/B), kui patsiendil
on haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Fludarabin Actavis’t tuleb manustada kasvajavastase ravi kogemustega
erialaspetsialisti järelevalve
all.
Fludarabin Actavis’t tohib manustada ainult veenisiseselt. Puuduvad
andmed fludarabiini raskete
paiksete kõrvaltoimete kohta, kui seda manustati paravenoosselt.
Sellele vaatamata tuleb hoiduda
fludarabiini tahtmatust paravenoossest manustamisest.
_TÄISKASVANUD _
Fludarabiinfosfaadi soovitatav annus veeni manustamisel on 25 mg/m
2
kehapinna kohta 5-l
järjestikusel päeval iga 28 päeva järel. Igasse viaali tuleb
lisada 2 ml süstevett. Üks milliliiter saadud
valmislahust sisaldab 25 mg fludarabiinfosfaati. Vajalik ravimi annus
(arvutatuna patsiendi
kehapindala kohta) tõmmatakse süstlasse. Boolussüste veeni
manustamiseks lahjendatakse see annus
10 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega. Samuti võib infusiooniks
vajaliku annuse lahjendada 100 ml
0,9% naatriumkloriidilahusega ning manustada see 30 minuti jooksul
veeniinfusioonina (vt ka lõik
6.6).
Optimaalset ravi kestust ei ole kindlalt määratletud. Ravi kestus
sõltub ravi edukusest ja ravimi
taluvusest.
Fludarabin Actavis’t on soovitatav manustada ravivastuse
saavutamiseni (tavaliselt 6 tsüklit) ning
seejärel