FLUDARABINE ACTAVIS süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fludarabiin

Saadav alates:

Actavis Group Ptc ehf.

ATC kood:

L01BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fludarabiin

Annus:

25mg 1ml 2ml 5TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fludarabine Actavis, 25 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat
fludarabiinfosfaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fludarabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine Actavis’e kasutamist
3.
Kuidas Fludarabine Actavis’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fludarabine Actavis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fludarabine Actavis ja milleks seda kasutatakse
Fludarabine Actavis sisaldab toimeainena fludarabiinfosfaati, mis
pidurdab uute vähirakkude kasvu.
Kõik rakud kehas toodavad uusi endaga sarnaseid rakke pooldumise
teel. Fludarabine Actavis toimib
vähirakkudesse ja peatab nende pooldumise.
Valgevereliblede vähi (nt krooniline lümfotsüütleukeemia) korral
toodetakse liiga palju
ebanormaalseid valgevereliblesid (lümfotsüüte) ja lümfisõlmed
hakkavad kasvama erinevates keha
osades. Ebanormaalsed valgeverelibled ei tööta nii nagu peab
haiguste vastu võitlemisel ja võivad
tõrjuda kõrvale terved vererakud. Võivad tekkida infektsioonid,
punaste vererakkude arvu vähenemine
(aneemia), verevalumid, tugev veritsemine või isegi
elundipuudulikkus.
Fludarabine Actavis’t kasutatakse kroonilise B-rakulise
lümfotsüütleukeemia (B-KLL) raviks
patsientidel, kellel moodustub piisaval hulgal terveid vererakke.
Esmast kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi Fludarabine
Actavis’ega tuleb alustada ainult
kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellel esinevad haigusega
seotud sümptomid või haigus on
progresseeruv.
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine Actavis’e kasutamist
Fludarabine Actavis’t ei

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludarabine Actavis, 25 mg/ml, süste-/infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süste-/infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 25 mg
fludarabiinfosfaati.
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati.
INN. Fludarabinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu või peaaegu värvitu lahus, pH 7,3….7,7.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) ravi luuüdi
piisava reserviga täiskasvanutel.
Esmavaliku ravimina võib fludarabiini kasutada ainult kaugelearenenud
haigusega täiskasvanutel Rai
staadiumites III/IV (Binet’ staadium C) või Rai staadiumites I/II
(Binet’ staadium A/B), kui patsiendil
on haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Fludarabiinfosfaadi soovitatav annus on 25 mg/m
2
ööpäevas, manustatuna intravenoosselt 5
järjestikusel päeval iga 28 päeva kohta. Vajalik annus (arvutatuna
lähtuvalt patsiendi kehapindala
alusel) tõmmatakse süstlasse. Intravenoosse booluse süstimiseks
lahjendatakse see annus täiendavalt
10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Alternatiivse võimalusena,
infusiooni jaoks, võib soovitava
annuse lahjendada 100 ml 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja tilgutada
veeni ligikaudu 30 minuti
jooksul (vt ka lõik 6.6).
Ravi kestus sõltub ravi edukusest ja ravimitaluvusest.
KLL patsientidel manustatakse fludarabiini parima ravivastuse
saamiseni (täielik või osaline
remissioon, tavaliselt 6 ravitsüklit) ning seejärel ravimi
manustamine lõpetatakse.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustus
Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb annuseid korrigeerida.
Kui kreatiniini kliirens on
vahemikus 30…70 ml/min, tuleb annust kuni 50% vähendada ning
toksilisuse hindamiseks tuleb
tähelepanelikult jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, on ravi fludarabiiniga