Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortanten virus NYMC X-327, abgeleitet von A/Kansas/14/0217), haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (Victoria-Linie))

Saadav alates:

GlaxoSmithKline AG

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-190 derived from A/Brisbane/02/2018), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortant virus NYMC X-327 derived from A/Kansas/14/0217), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Colorado/06/2017-like: reassortant virus B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (Victoria lineage))

Ravimvorm:

Injektionssuspension

Koostis:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus-Stamm A/Brisbane/02/2018 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-190, abgeleitet von A/Brisbane/02/2018) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus-Stamm A/Kansas/14/2017 (H3N2)-like: reassortanten virus NYMC X-327, abgeleitet von A/Kansas/14/0217) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Colorado/06/2017-wie: reassortanten virus (B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (Victoria-Linie)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus-Stamm B/Phuket/3073/2013 (Yamagata-Linie)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesium, chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, der Rest: ovalbuminum max. 0,05 µg, formaldehydum max. 5 µg, natrii desoxycholas max. 65 µg, gentamicini sulfas nichts, hydrocortisonum nichts, Wasser zu iniectabilia q.s. zu der suspension 0,5 ml.

Klass:

B

Terapeutiline rühm:

Impfstoffe

Terapeutiline ala:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten

Loa andmise kuupäev:

2014-05-28

Toote omadused

Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und
B/Victoria nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die
nördliche Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid hexahydrat,
α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat 80,
Octoxinol 10 und Wasser für Injektionszwecke.
Spuren:
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des
Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten zur
Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff enthaltenen
beiden Influenza A-Virustypen
und die beiden Influenza B-Virustypen.
Fluarix Tetra sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen
angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
·Erwachsene: eine Injektion zu 0,5 ml.
·Kinder ab 36 Monate: eine Injektion zu 0,5 ml.
Kinder unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden,
sollten im Abstand von mindestens 4
Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
·Kinder unter 36 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix
Tetra bei Kindern unter 3 Jahren
ist nicht belegt.
Korrekte Art der Anwendung
Die Impfung erfolgt mittels intramuskulärer Injektion, vorzugsweise
in den M. deltoideus oder im
anterolateralen Oberschenkel (abhängig von der Muskelmasse).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der sonstigen
Bestandt