FLOXSINE

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Levofloxacina

Saadav alates:

BRUSCHETTINI S.R.L.

ATC kood:

S01AE05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Levofloxacin

Ühikuid pakis:

"5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Levofloxacina

Toote kokkuvõte:

048367015 - 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML IN LDPE - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FLOXSINE 5 mg/ml collirio soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina
emiidrato, corrispondenti a
5 mg di levofloxacina.
Ogni goccia contiene approssimativamente 0.2 mg di levofloxacina
emiidrato, pari a
0,195 mg di levofloxacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio soluzione.
Soluzione limpida di colore giallo chiaro, priva di particelle
visibili.
Soluzione isotonica con pH corretto all’intervallo.
pH: 6.0 – 7.0
Osmolalità: 260 – 340 mOsm/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLOXSINE è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari
esterne di origine
batterica in pazienti di età
≥
1 anno, causate da microorganismi sensibili alla
levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato
di agenti antibatterici.
FLOXSINE è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra
≥
1 e 12 anni e negli
adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli
occhi infetti, quando si
è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due
giorni e, in seguito,
quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente,
è richiesto un
intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal
decorso clinico e
batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di
5 giorni.
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e
nell'ophthalmia
neonatorum non sono state stabilite.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la