Flixabi

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliximab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Näidustused:

Reumatoïde arthritisFlixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest. dult patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. In deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray, is aangetoond (zie paragraaf 5. Volwassenen de ziekte van Crohn diseaseFlixabi is geïndiceerd voor:reatment van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. reatment van fistulising, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseFlixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. Colitis colitisFlixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische colitis colitisFlixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Spondylitis spondylitisFlixabiis geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. Psoriatica arthritisFlixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-therapie is onvoldoende. Flixabi moet worden toegediend:in combinatie met methotrexateor alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. Infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. PsoriasisFlixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-A (PUVA) (zie sectie 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

51
B. BIJSLUITER
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLIXABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
infliximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die
belangrijke veiligheidsinformatie
bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling
met dit middel.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flixabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLIXABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flixabi bevat de werkzame stof infliximab. Infliximab is een
monoklonaal antilichaam – een type eiwit
dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF
(tumornecrosefactor)-alfa heet.
Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers’
wordt genoemd. Het wordt bij
volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
•
Reumatoïde artritis
•
Arthritis psoriatica
•
Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
•
Psoriasis.
Flixabi wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt
voor de behandeling van:
•
De ziekte van Crohn
•
Colitis ulcerosa.
Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de
werking ervan. TNF-alfa is
betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam. Het blokkeren ervan
kan de ontsteking in uw
lichaam verminderen.
REUMATOÏDE ARTRITIS
Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Wanneer u actiev

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab*. Na reconstitutie bevat
elke ml 10 mg infliximab.
* Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale
antistof die wordt verkregen uit
ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat)
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Flixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de
vermindering van klachten en
symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
•
volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op
disease-modifying antireumatica
(DMARD’s), inclusief methotrexaat, onvoldoende was.
•
volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die
niet eerder behandeld
werden met methotrexaat of andere DMARD’s.
In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de
progressie van de
gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie
rubriek 5.1).
Ziekte van Crohn bij volwassenen
Flixabi is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij
volwassen patiënten die nog
niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
corticosteroïd en/of een
immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet
verdragen of bij wie
dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
•
de behandeling van actieve ziekte van Crohn met fistelvorming bij
volwassen patiënten die nog
niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een
conventionele therapie (zoals
antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie).
Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
Flixabi is ge