Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Humant normalt immunglobulin

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

49
B. BIPACKSEDEL
50
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
3.
Hur du använder Flebogamma DIF
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flebogamma DIF ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR
Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett
höggradigt renat protein som
framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare). Det hör
till en grupp av läkemedel som
kallas för immunglobulin för intravenös användning. Dessa används
för att behandla tillstånd där
kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
VAD FLEBOGAMMA DIF ANVÄNDS FÖR
Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) som inte har
tillräckligt med antikroppar
(Flebogamma DIF används som substitutionsterapi). Det finns två
grupper:
•
Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på
antikroppar (grupp 1)
•
Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller
återkommande infektioner, ineffektiv
antimikrobiell behandling och antingen OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ
SPECIFIKT ANTIGEN, S.K. PSAF
(_proven specific antibody failure_)* eller IgG-nivåer

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg
(varav minst 97 % IgG)
Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt
immunglobulin
Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt
immunglobulin
Distribution av IgG subklasser (ungefärliga värden):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Lägsta nivå av IgG mot mässling är 4,5 IE/ml.
Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Tillverkad av humant plasma
Hjälpämne_ _med känd effekt_: _
En ml innehåller 50 mg D-sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller svagt opaliserande och färglös eller svagt
gul.
Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) vid:
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med bristande antikroppsproduktion.
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller
återkommande infektioner, ineffektiv
antimikrobiell behandling och antingen OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ
SPECIFIKT ANTIGEN, S.K. PSAF
(_proven specific antibody failure)_* eller IgG-nivåer i serum < 4
g/l.
3
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter
mot pneumokockpolysackarid-
och polypeptidantigenvacciner.
Mässlingsprofylax före/efter exponering för mottagliga vuxna, barn
och ungdomar (2–18 år) hos vilka
aktiv immunisering är kontraindicerad eller inte rekommenderas.
Hänsyn ska också tas till of