Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inimese normaalne immunoglobuliin

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIOONILAHUS
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF’i kasutamist
3.
Kuidas Flebogamma DIF’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flebogamma DIF’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese
vereplasmast (osa doonorite
verest) valmistatud puhastatud valku. See ravim kuulub intravenoossete
immuunglobuliinide klassi.
Neid ravimeid kasutatakse juhul, kui organismi kaitsesüsteem ei
tööta korralikult.
MILLEKS FLEBOGAMMA DIF’I KASUTATAKSE
Täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi
(Flebogamma DIF’i kasutatakse
asendusravina) ebapiisava antikehade hulgaga järgneva kahe seisundi
puhul:
•
Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID),
kaasasündinud
antikehade vähesus (1. rühm)
•
Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid
raskete või korduvate
infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne
ning on kas TÕESTATUD
SPETSIIFILISE ANTIKEHA PUUDULIKKUS* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l
(2. rühm).
* Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (_proven specific
antibody failure_, PSAF) = IgG antikeha
tiiter

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusioonilahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Üks ml sisaldab:
Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg
(puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Iga 10 ml viaal sisaldab 0,5 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal sisaldab 2,5 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 100 ml viaal sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 200 ml viaal sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 400 ml viaal sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini
IgG alaliikide osakaal (ligikaudused väärtused):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Minimaalne leetritevastane IgG on 4,5 RÜ/ml.
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite plasmast.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Lahus on läbipaistev või veidi opalestseeruv ja värvitu või
kergelt kollakas.
Flebogamma DIF on isotooniline, osmolaalsus on 240 kuni 370 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (2...18
aastased) järgnevate seisundite korral:
-
antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse
sündroomid;
-
sekundaarsed immuunpuudulikkused raskete või korduvate
infektsioonidega patsientidel, kellel
ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas TÕESTATUD
SPETSIIFILISE ANTIKEHA
PUUDULIKKUS* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
3
* Tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus (_proven specific
antibody failure_, PSAF) = IgG antikeha
tiiter ei tõuse vähemalt kahekordseks pneumokoki antigeeni
polüsahhariid- ja polüpeptiid vaktsiinide
suhtes
Leetrite kokkupuute-eelne/-järgne profülaktika vastuvõtlikel
täiskasvanutel, lastel ja noorukitel
(2…18 aastat), kelle aktiivne immuniseerimine on vastunäidustatud
või mittesoovitatav.
Tuleb võtta arvesse ka ametlikke soovitusi inimese immunoglobu