Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Humant normalt immunglobulin

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Flebogamma DIF til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
3.
Sådan skal du bruge Flebogamma DIF
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER FLEBOGAMMA DIF
Flebogamma DIF indeholder humant normalt immunglobulin, højoprenset,
protein, der er ekstraheret
fra humant plasma (en del af blodet fra donorer). Dette lægemiddel
tilhører gruppen af lægemidler
kaldet intravenøse immunglobuliner. De anvendes til at behandle
tilstande, hvor kroppens
forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
HVAD ANVENDES FLEBOGAMMA DIF TIL
Behandling af voksne, børn og unge (2-18 år), der ikke har
tilstrækkeligt med antistoffer (Flebogamme
DIF anvendes som substitutionsterapi). Der er to grupper:
•
Patienter med primært immundefektsyndrom (PID), en medfødt mangel
på antistoffer
(gruppe 1)
•
Patienter med sekundært immundefektsyndrom (SID) med svære eller
tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten PÅVIST
SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT
(PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l (gruppe 2)
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for
pneumokok-polysaccharid og
polypeptid-antigenvaccine

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg
(renhed på mindst 97 % IgG)
Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin
Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin
Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin
Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin
Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimumsniveau af anti-mæslinge-IgG er 4,5 IE/ml.
Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ _
1 ml indeholder 50 mg D-sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar eller let opaliserende samt farveløs eller
lysegul.
Flebogamma DIF er isotonisk, med osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved:
-
Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion
-
Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære
eller tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten PÅVIST
SPECIFIKT ANTISTOFSVIGT (_PROVEN _
_SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l
3
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for
pneumokok-polysaccharid og
polypeptid-antigenvacciner
Præ-/posteksponeringsprofylakse mod mæslinger for modtagelige
voksne, børn og unge (2 - 18 år), for
hvem aktiv immunisering er kontraindiceret eller frarådes.
Der skal også tages hensyn til officielle anbefalinger for anvendelse
af intravenøs human
immunglobulin til præ-/poste