Firmagon

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

degarelix

Saadav alates:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kood:

L02BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

degarelix

Terapeutiline rühm:

Ενδοκρινική θεραπεία

Terapeutiline ala:

Νεοπλάσματα του προστάτη

Näidustused:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2009-02-17

Infovoldik

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FIRMAGON 80 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
δεγαρελίξη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
−
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το FIRMAGON
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FIRMAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός
αναστολέας ορμονών που
χρησιμοποιείται στη θεραπεία του
καρκίνου
του προστάτη και για τη θεραπεία του
υψηλού

Toote omadused

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg
δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την
ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει
20 mg δεγαρελίξης.
FIRMAGON 120 mg
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg
δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την
ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της
ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των
γοναδοτροπινών
(GnRH) που ενδείκνυται:
- για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων
ασθενών με προχωρημένο
ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του
προστάτη.
- για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου
εντοπισμένου και τοπικά προχωρημένου
ορμονοεξαρτώμενου
καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό �