Firazyr

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

icatibant

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icatibant

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Angioødemer, arvelig

Näidustused:

Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte angrep hos arvelig angioødem (HAE) hos voksne (med C1-esterase-inhibitormangel).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2008-07-11

Infovoldik

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FIRAZYR 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
icatibant
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Firazyr er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Firazyr
3.
Hvordan du bruker Firazyr
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Firazyr
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FIRAZYR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, ungdom og
barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som
kalles bradykinin, og dette kan
føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og
diaré.
Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten
videre utvikling av symptomene
ved et HAE-anfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRAZYR
BRUK IKKE FIRAZYR
-
dersom du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Firazyr:
-
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen)
-
dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene
på sykdommen din. Fortell
det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et
an

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat
tilsvarende 30 mg icatibant.
Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av
hereditært angioødem (HAE) hos
voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Dosering
Voksne
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr
for å behandle et anfall. Ved
utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere
en injeksjon Firazyr administreres
etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring
eller tilbakefall av symptomer
kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6
timer. Maksimalt 3 injeksjoner av
Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i
løpet av en måned.
Pediatrisk populasjon
Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom
(mellom 2 og 17 år) er oppgitt i
tabell 1 nedenfor.
3
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon
Firazyr per HAE-anfall.
Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier
under 12 kg, da sikkerhet og
effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen.
Eldre
Det