Fingolimod Zentiva 0,5 mg Kapsułki twarde

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Fingolimodum

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fingolimodum

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

Kapsułki twarde

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461133; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461157; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461119; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461164; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461140; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991461126

Volitamisolek:

2026-07-29

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD ZENTIVA, 0,5 MG KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fingolimod Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ZENTIVA
Lek Fingolimod Zentiva zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ZENTIVA
Lek Fingolimod Zentiva jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat
i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu
ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM,
_łac._
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM,
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Zentiva nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego.

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Zentiva, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułka, rozmiar „3” (15,8 ± 0,4 mm) z jasnożółtym,
nieprzezroczystym wieczkiem i białym
nieprzezroczystym korpusem, wypełniona białym do białawego, sypkim,
granulowanym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Zentiva jest wskazany jako lek
modyfikujący przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci ustępująco-nawracającej
stwardnienia rozsianego
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych o
masie ciała > 40 kg:
−
pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i właściwego
cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu wypłukiwania, patrz punkty 4.4 i 5.1) lub
−
pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niepełnosprawność w ciągu
1 roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach
MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka o mocy 0,5
mg, przyjmowana doustnie
raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała.
Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka o mocy 0,5
mg przyjmowana doustnie raz na
dobę.
Dziec