FINGOLIMOD TEVA kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fingolimood

Saadav alates:

Teva GmbH

ATC kood:

L04AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimood

Annus:

0,5mg 10TK; 0,5mg 98TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 100TK; 0,5mg 30TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fingolimod Teva, 0,5 mg kõvakapslid
fingolimood (fingolimodum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fingolimod Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Teva võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Tevat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Tevat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fingolimod Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis on Fingolimod Teva
Fingolimod Teva toimeaine on fingolimood.
Milleks Fingolimod Tevat kasutatakse
Fingolimod Tevat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskeroosi (sclerosis multiplex, SM)
raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (vanuses 10 aastat ja
vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Teva ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada haiguse
ägenemisepisoodide arvu ning
aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude süvenemist.
Mis on sclerosis multiplex
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), mis
koosneb pea- ja seljaajust.
SM-i põletik hävitab KNS-is närvide ümber paikneva kaitsekesta
(nimetatakse müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite
atakid (haiguse ägenemised), mis viitavad KNS-i põletikule.
Sümptomid on patsiendist sõltuvalt
erinevad, kuid hõ

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Teva 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN. Fingolimodum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Ligikaudu 14 mm želatiinkapslid, millel on musta tindiga trükk:
„TV 7820“ kollasel kapslikaanel ja
„TV 7820“ valgel läbipaistmatul kapslikehal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Fingolimood on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele ja lastele alates 10
aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja
remissioonidega kulgev hulgiskleroos:
-
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtmisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete
arvu suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis
multiplex’i (SM) ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav Fingolimod Teva annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg
kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
-
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
2
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu üle
40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslitele.
Üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas annusele 0,5 mg ööpäevas
on soovitatav korrata jälgimist,
nagu esimese annuse manustamisel, ravi alustamisel.
Fingolimod Tevat võib võtta koos toid