Fingolimod Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimod υδροχλωρική

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Terapeutiline rühm:

Ανοσοκατασταλτικά, Επιλεκτική ανοσοκατασταλτικά

Terapeutiline ala:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Näidustused:

Αναφέρεται ως ενιαία τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τις ακόλουθες ομάδες ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω:Ασθενείς με ιδιαίτερα ενεργό νόσο παρά την πλήρη και επαρκή διάρκεια της θεραπείας με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου therapyorPatients με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη ΜΑΓΝΗΤΙΚΉ τομογραφία.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

51
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φινγκολιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fingolimod Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fingolimod Accord
3.
Πώς να πάρετε το Fingolimod Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fingolimod Accord
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορ

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fingolimod Accord 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική
φινγκολιμόδη που ισοδυναμεί με 0,5 mg
φινγκολιμόδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Ανοικτό κίτρινο αδιαφανές/λευκό
αδιαφανές σκληρό καψάκιο ζελατίνης
μεγέθους «3» με τυπωμένη
την ένδειξη «FO 0.5 mg» στο κάλυμμα και
δύο ακτινωτές λωρίδες στο σώμα του
καψακίου με κίτρινο
μελάνι που περιέχει λευκή έως
υπόλευκη κόνι.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 15,8 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fingolimod Accord ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες
ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών
ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω:
-
Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες
αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης
βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
ή
-