FINASTERIDE EG

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Finasteride

Saadav alates:

EG S.P.A.

ATC kood:

G04CB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Finasteride

Ühikuid pakis:

"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BL

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Finasteride

Toote kokkuvõte:

037837123 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 037837085 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837059 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837073 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837111 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837097 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837022 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837010 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837135 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 037837046 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837109 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837034 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837061 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837147 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 105 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837150 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 037837162 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FINASTERIDE EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FINASTERIDE EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FINASTERIDE EG
3.
Come prendere FINASTERIDE EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FINASTERIDE EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FINASTERIDE EG E A COSA SERVE
FINASTERIDE EG contiene il principio attivo finasteride. Finasteride
appartiene al gruppo di medicinali
denominati inibitori della 5–alfa riduttasi. Agiscono riducendo la
dimensione della ghiandola prostatica.
FINASTERIDE EG è usato nel trattamento e nel controllo
dell'ingrossamento benigno della prostata.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE EG
NON PRENDA FINASTERIDE EG
-
se è allergico alla finasteride, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se è una donna (vedere anche “Gravidanza e allattamento” in
questo paragrafo
)
;
-
se è un bambino.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere Finasteride EG
-
se la sua funzion
a
lità epatica è ridotta;
-
se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica o un flusso
urinario severamente ridotto, deve
essere visitato dal medico prima di iniziare ad assumere FINASTERIDE
EG al fine di escludere altre
ostruzioni del tratto

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente con effetto noto
Una compressa rivestita con film contiene 75 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con
impressi “F” e “5” su un lato. Il diametro è
di 7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Finasteride EG è indicato per il trattamento ed il controllo
dell’iperplasia prostatica benigna (BPH) per:
•
favorire la regressione della prostata ingrossata, migliorare il
flusso urinario e migliorare i sintomi
associati con la BPH,
•
ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessità
di intervento chirurgico con
resezione transuretrale della prostata (TURP) e prostatectomia.
Finasteride EG 5 mg compresse deve essere somministrato solo in
pazienti con prostata ingrossata
(volume della prostata sopra i 40 ml).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o
senza cibo.
Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo,
può essere necessario continuare il
trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se
è stata ottenuta una risposta
soddisfacente al trattamento.
_Pazienti con compromissione epatica _
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica
(vedere paragrafo 4.4).
_Pazienti con danno renale _
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con
insufficienza renale di vario grado (con
clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli
studi di farmacocinetica l’insufficienza
renale non ha mostrato di influenzare l’eliminazione di finasteride.
Finasteride non è stato studiato in
pazienti in emodialisi.
_Pazienti a