Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Finasterid

Saadav alates:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kood:

G04CB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Finasteride

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2014-03-10

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINASTERID HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Heumann beachten?
3.
Wie ist Finasterid Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
5-Alpha-Reduktasehemmer. Sie vermindern
bei Männern die Größe der Prostata.
Finasterid
wird
für
die
Behandlung
und
Kontrolle
einer
gutartigen
(d.
h.
nicht-krebsartigen)
Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie - BPH) angewendet.
Es reduziert das Risiko einer
plötzlichen Unfähigkeit zum Harn ablassen (genannt akuter
Harnverhalt) sowie die Notwendigkeit von
Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID HEUMANN BEACHTEN?
FINASTERID HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn
Sie
eine
Frau
sind
(siehe
auch
unter
„Schwangerschaft,
Stillzeit
und
Fortpflanzungsfähigkeit�

Toote omadused

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FINASTERID HEUMANN 5 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 83,80 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 6,6 - 6,8 mm, die
auf einer Seite die Prägung „H“
enthält und auf der anderen eine „37“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid Heumann 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung
und Kontrolle der
benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Verringerung der Häufigkeit eines akuten Harnverhalts und der
Notwendigkeit von operativen
Eingriffen einschließlich transurethraler Resektion der Prostata
(TURP) und Prostatektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (5 mg) täglich,
die mit oder ohne Nahrung
eingenommen wird.
Kombinationstherapie mit Doxazosin
Empfohlen wird eine Dosierung von:
- 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
- Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
- Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
- Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
- Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen
Progression
der
BPH
signifikant
zu
reduzieren
(MTOPS-Studie,
siehe
5.1
„Pharmakodynamische Eigenschaften“).
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, obwohl
Pharmakokinetikstudien ergeben
haben, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70
Jahren etwas niedriger ist.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Über die Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine
Daten vor (siehe Abschnitt 4.4
„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedliche