Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Preparaadid haavade ja haavandite raviks

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FILSUVEZ GEEL
kasetohu ekstrakt
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Filsuvez ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Filsuvez’i kasutamist
3.
Kuidas Filsuvez’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Filsuvez’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FILSUVEZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Filsuvez geel on taimne ravimpreparaat, mis sisaldab kasetohust saadud
kuivekstrakti.
Seda kasutatakse haavade ravimiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses
6 kuud ja üle selle), kellel on
teatud tüüpi haigus, bulloosne epidermolüüs, mis võib olla
„düstroofiline“ või „liiduseline“. See on
haigus, mille puhul naha pealmine kiht eraldub sisekihi küljest,
muutes naha väga hapraks ja
põhjustades haavade teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FILSUVEZ’I KASUTAMIST
_ _
FILSUVEZ’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostososade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Filsuvez’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kui teil tekib allergiline reaktsioon, siis
LÕPETAGE VIIVITAMATULT FILSUVEZ’I KASUTAMINE
ja pöörduge
oma arsti või meditsiiniõe poole. Allergilise reaktsiooni nähud
võivad olla:
•
naha sügelus, paistetus ja punetus, mis on ravimi pealekandmise
piirkonnas tõsisem.
Haavainfektsioon on
TÕSINE TÜSISTUS
, mis võib haava paranemise ajal ilmn

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Filsuvez geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 100 mg ekstrakti (kuivekstraktina, rafineeritud),
mis on saadud arukase (
_Betula _
_pendula_
Roth) ja sookase (
_Betula pubescens_
Ehrh.) ning mõlema liigi hübriidide valgest kooreosast
(0,5–1,0 g kasetohu ekvivalent), millest 84...95 mg moodustavad
arvutuslikult kokku triterpeenid
betuliin, betuliinhape, erütrodiool, lupeool ja oleanoolhape.
Ekstrahent: n-heptaan.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel
Värvitu kuni kergelt kollakas, pärlendav, veevaba geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Düstroofilise ja liiduselise bulloosse epidermolüüsiga seotud
pindmiste nahakahjustuste ravi 6 kuu
vanustel ja vanematel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Geel tuleb kanda haava pinnale ligikaudu 1 mm paksuse kihina ja katta
steriilse mitteliimuva
haavakattega või kanda geel haavakattele, nii et geel on
otsekontaktis haavaga. Geeli tuleb peale kanda
ohtralt. Seda ei tohi sisse hõõruda. Geeli tuleb uuesti peale kanda
iga kord, kui haavakatet vahetatakse.
Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne ravitav haava kogupindala 5300
cm
2
, mediaanpindala oli
735 cm
2
. Kui sümptomid püsivad või pärast kasutamist ägenevad või kui
tekivad haavaga seotud
tüsistused, siis tuleb enne ravi jätkamist läbi viia patsiendi
seisundi täielik kliiniline hindamine ning
seda edaspidi regulaarselt korrata.
Erirühmad
_Neeru- või maksakahjustus _
Filsuvez’i ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega
patsientidel. Neeru- või maksakahjustusega
patsientidel ei ole eeldatavalt vaja annust kohandada ega arvestada
erisustega (vt lõik 5.2).
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Lapsed _
Lastel (6-kuused ja vanemad) on annustamine samasugune nagu
täiskasvanutel.
Filsuvez’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Ainult kutaanseks kasutamiseks.
3
Filsuvez tuleb kanda puhasta