Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Præparater til behandling af sår og sår

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FILSUVEZ GEL
birkebarkekstrakt
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Filsuvez
3.
Sådan skal du bruge Filsuvez
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Filsuvez gel er et naturmedicinprodukt, som indeholder tørekstrakt
fra birkebark.
Det anvendes til at behandle sår hos voksne og børn (fra 6-måneders
alderen og opefter), som har en
type af lidelsen ”epidermolysis bullosa” (EB) kaldet
”dystrofisk” (DEB) eller ”junktional” (JEB).
Dette er en lidelse, hvor det yderste hudlag løsner sig fra det
inderste lag, hvilket gør huden meget
skrøbelig, og der opstår sår.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FILSUVEZ
_ _
BRUG IKKE FILSUVEZ
-
hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Filsuvez (angivet i
afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger
Filsuvez.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du
STRAKS STOPPE MED AT BRUGE FILSUVEZ
og kontakte lægen
eller sygeplejersken. Tegn på en allergisk reaktion omfatter:
•
Kløe, hævelse og rødme i huden, der er mere alvorlig på området,
hvor lægemidlet er påført.
Sårinfektion er en
ALVORLIG KOMPLIKATION
, der kan forekomme under

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Filsuvez gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) fra
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. samt hybrider af begge arter, bark (svarende til 0,5-1,0 g
birkebark), herunder
84-95 mg triterpener beregnet som summen af betulin, betulinsyre,
erythrodiol, lupeol og oleanolsyre.
Opløsningsmiddel til ekstraktion: n-Heptan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
Farveløs til let gullig, opaliserende, ikke-vandig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sår af delvis tykkelse forbundet med dystrofisk og
junktional epidermolysis bullosa
(EB) hos patienter, der er over 6 måneder gamle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Gelen skal påføres på såroverfladen i en tykkelse på cirka 1 mm
og dækkes med en steril og
ikke-klæbende sårbandage eller påføres bandagen, så gelen er i
direkte kontakt med såret. Der skal
påføres rigelige mængder af gelen. Den må ikke gnides ind. Gelen
skal påføres igen ved hvert skift af
sårbandage. Det maksimale totale sårområde, der blev behandlet i
kliniske studier, var 5 300 cm
2
med
et mediant totalt sårområde på 735 cm
2
. Hvis symptomerne varer ved eller forværres efter brug, eller
hvis der opstår sårkomplikationer, skal der foretages en komplet
klinisk vurdering af patientens
tilstand, inden behandlingen fortsættes, og denne skal revurderes
regelmæssigt derefter.
Særlige populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion _
Der er ikke udført studier med Filsuvez hos patienter med nedsat
nyre- eller leverfunktion. Der
forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med
nedsat nyre- eller leverfunktion
(se pkt. 5.2).
_Ældre _
Der kræves ingen dosisjustering.
_Pædiatrisk population _
Doseringen hos pædiatriske patienter (6 måneder og derover) er den
samme som hos voksne. Filsuvez'
sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke klarlagt. D