Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim izkazala družba ratiopharm je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Filgrastim ratiopharm je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, in zgodovino resnih ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno upravljanje Filgrastim izkazala družba ratiopharm je indicirano za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšati pojavnost in trajanje okužbe povezane dogodke. Filgrastim ratiopharm je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC manj kot ali enako 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.
Revision: 1
Umaknjeno
2008-09-15
42 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/449/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/449/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/449/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN (S) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. _ _ Za intravensko in subkutano uporabo. Samo za enkratno uporabo. Uporabljajte v skladu s spodnjimi navodili: Škatla za predpisani odmerek 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo nima veā dovo Lugege kogu dokumenti
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 000 k.i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje. Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v _Escherichia coli _ K802. Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje ali infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna. Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC). Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 × 10 9 /l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Filgrastim ratiopharm predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov. Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zdravljenje Lugege kogu dokumenti