Fexofenadin Generics 120 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kood:

R06AX26

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutiline ala:

Fexofenadín

Toote kokkuvõte:

tbl flm 250x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEXOFENADIN GENERICS 120 MG
FEXOFENADIN GENERICS 180 MG
F
ILMOM OBALENÉ TABLETY
hydrochlorid fexofenadínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fexofenadin Generics a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexofenadin Generics
3.
Ako užívať Fexofenadin Generics
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fexofenadin Generics
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Č
O JE FEXOFENADIN GENERICS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Hydrochlorid fexofenadínu, liečivo vo vašom lieku, patrí do
skupiny liekov známych ako
antihistaminiká.
Fexofenadin Generics 120 mg je schválený na zmiernenie príznakov,
ako je kýchanie, tečúci nos
a svrbenie nosa, svrbenie očí, slzenie a sčervenanie očí, ktoré
sa zvyčajne vyskytujú pri sennej nádche
(alergická rinitída).
Fexofenadin Generics 180 mg je schválený na zmiernenie príznakov,
ako je sčervenanie, opuch
a svrbenie, ktoré sa vyskytujú v súvislosti s alergickým kožným
stavom nazývaným chronická
idiopatická urtikária (CIU).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FEXOFENADIN GENERICS
NEUŽÍVAJTE FEXOFENADIN GENERICS:
-
ak ste alergický na hydrochlorid fexofenadínu alebo na

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fexofenadin
Generics 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo
zodpovedá 112 mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Broskyňovo zafarbené, podlhovasté, bikonvexné a filmom obalené
tablety; hladké z obidvoch strán.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov spojených so sezónnou alergickou rinitídou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ deti vo veku 12 a viac rokov: _
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti
vo veku 12 a viac rokov je
120 mg jedenkrát denne, užitá pred jedlom.
Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
_Deti vo veku menej ako 12 rokov: _
Účinnosť a bezpečnosť 120 mg hydrochloridu fexofenadínu u detí
mladších ako 12 rokov neboli
skúmané. U detí vo veku 6 až 11 rokov: 30 mg tablety hydrochloridu
fexofenadínu sú vhodné pre
podávanie a dávkovanie v tejto populácii. K dispozícii nie sú 30
mg tablety Fexofenadinu Generics.
Pozri ďalšie lieky, kde je táto sila k dispozícii.
_Osobitné rizikové skupiny:_
_ _
Štúdie u pacientov z osobitných rizikových skupín (starší
pacienti, pacienti s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene) ukazujú, že úprava dávky hydrochloridu
fexofenadínu v týchto skupinách
pacientov nie je potrebná.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
(uvedených v časti 6.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01102-Z1A
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tak ako pri väčšine novších liekov, k dispozícii sú len
obmedzené údaje o použití u starších pacientov
a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo peč