Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Estradiolvalerat; Levonorgestrel
Bayer Vital GmbH (8011204)
Estradiol Valerate, Levonorgestrel, Estradiol Valerate
überzogene Tablette
Teil 1 - überzogene Tablette; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm; Teil 2 - überzogene Tablette; Levonorgestrel (03335) 0,075 Milligramm; Estradiolvalerat (05986) 2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1996-12-01
Femodonil ® /5202/DE/1 -1- 17.08.2007 BAYER VITAL GMBH BAYER SCHERING PHARMA MEDIZIN / ZULASSUNG DE/1 FEMODONIL ® PACKUNGSBEILAGE Projektleitung Zulassung: (Datum) (Svenja Marx) Leitung Zulassung: (Datum) (Dr. B. Gansewendt) Femodonil ® /5202/DE/1 -2- 17.08.2007 LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. WAS IST FEMODONIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMODONIL BEACHTEN? 3. WIE IST FEMODONIL EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST FEMODONIL AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE ANGABEN Femodonil Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Estradiolvalerat und Levonorgestrel. 1 weiße Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat. 1 rosa Tablette enthält 2,0 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg Levonorgestrel. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (25), Povidon (700), Magnesiumstearat, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Glycerol 85 % (E 422), Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid, Eisenoxidhydrat (E 172) und Montanglycolwachs. Überzogene Tabletten zum Einnehmen Die Kalenderpackung enthält 16 weiße und 12 rosa überzogene Tabletten. Kalenderpackung mit 28 überzogenen Tabletten Kalenderpackung mit 3 x 28 überzogenen Tabletten Femodonil ® /5202/DE/1 -3- 17.08.2007 1. WAS IST FEMODONIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Femodonil ist ein 2-Phasen Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). von: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Telefon: (0214) 30-5 13 48 Telefax: ( Lugege kogu dokumenti
Femodonil ® /5403/DE/1 -1- 17.08.2007 BAYER VITAL GMBH BAYER SCHERING PHARMA MEDIZIN ZULASSUNG DE/1 FEMODONIL ® FACHINFORMATION Projektleitung Zulassung: __________ ___________________________ (Datum) (Svenja Marx) Leitung Zulassung: __________ ___________________________ (Datum) (Dr. B. Gansewendt) Femodonil ® /5403/DE/1 -2- 17.08.2007 ____________________________________________ FACHINFORMATION ____________________________________________ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Femodonil 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Sexualsteroide Estrogen-Gestagen-Kombinationen 3.2 BESTANDTEILE NACH DER ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE 1 weiße überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat 1 rosa überzogene Tablette enthält 2 mg Estradiolvalerat und 0,075 mg Levonorgestrel. SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (25), Povidon (700), Magnesiumstearat, Sucrose, Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Glycerol 85 % (E 422), Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid, Eisenoxidhydrat (E 172) und Montanglycolwachs. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen. Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen. Zur Beachtung: Femodonil ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Femodonil ® /5403/DE/1 -3- 17.08.2007 5. GEGENANZEIGEN Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Umstände soll auf die Einleitung einer Hormonsubstitutionstherapie (HRT) verzichtet werden. Sollte einer dieser Risikofaktoren unter der HRT eintreten, ist die Einnahme sofort zu beenden. Schwangerschaft, Stillzeit bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht; estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. Lugege kogu dokumenti