Feiba 50 enheder/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Koagulationsfaktor VIII inhibitor passerende aktivitet

Saadav alates:

Orifarm A/S

ATC kood:

B02BD03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Coagulation factor VIII inhibitor passing activity

Annus:

50 enheder/ml

Ravimvorm:

pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2021-04-26

Toote omadused

26. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Feiba, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
29707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Feiba
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indholdsstof: Faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet
Feiba 50 enheder pr. ml
1 ml indeholder 50 enheder* faktor VIII inhibitor bypassing aktivitet.
Feiba 50 enheder pr. ml fås i tre forskellige pakningsstørrelser:
-
Pakningsstørrelsen 1.000 enheder Feiba indeholder 1.000 enheder
faktor VIII inhibitor
bypassing aktivitet i 400-1.200 mg humant plasmaprotein.
Feiba indeholder også faktor II, IX og X, hovedsageligt i
ikke-aktiveret form og som
aktiveret faktor VII. Factor VIII koagulant antigen (F VIII C:Ag) er
til stede i en
koncentration på op til 0,1 enheder pr. 1 enhed Feiba.
Kallikrein-kinin system faktorer er
kun til stede i spormængder, hvis overhovedet.
* 1 enhed Feiba forkorter den aktiverede partiel tromboplastin tid
(aPTT) for faktor VIII
inhibitor plasma med 50 % af bufferværdien (blank).
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Feiba 50 enheder pr. ml:
Indeholder cirka 80 mg natrium pr. hætteglas med 1000 enheder
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
-
Behandling af blødning hos hæmofili A patienter med inhibitorer.
Feiba (Orifarm), pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50
enheder-ml
Side 1 af 15
-
Behandling af blødning hos hæmofili B patienter med inhibitorer,
hvis ingen anden
specifik behandling er tilgængelig (se pkt. 5.1).
-
Behandling af blødning hos patienter uden hæmofilisygdom med
erhvervede faktor VIII
inhibitorer.
-
Blødningsprofylakse hos hæmofili A patienter med inhibitorer, som
har haft signifikant
blødning eller som har en høj risiko for signifikant blødning.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af
koagulationsforstyrrelser.
Dosering
Doseringen og varighede