Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingseiwitten 1000 E
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
1000 U
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Factor VIII-inhibitor met Bypassactiviteit 1000 IE
Intraveneus gebruik
Factor Viii Inhibitor Bypassing Activity
CTI-code: 124241-01 - De grootte van de verpakking: 1000 U + 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00642621015218 - CNK-code: 1018514 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1983-10-14
FEIBA 500 E/1000 E Combined Bijsluiter BJ II HF + Transfer needle 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FEIBA 500 E/1000 E, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FEIBA en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEIBA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FEIBA behoort tot de farmacotherapeutische categorie, bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor genaamd. FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als vervangingsbehandeling bij chirurgische ingrepen in geval van: hemofilie A met factor VIII-inhibitor; hemofilie B met factor IX-inhibitor. FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen. Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII. In drie gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor. TABEL 1. Aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met factor VIII-inhibitoren TITER AAN I Lugege kogu dokumenti
FEIBA Samenvatting van de productkenmerken 1/14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FEIBA 500 E/1000 E, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FEIBA is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Elke injectieflacon bevat 200 – 600 mg (400 – 1200 mg) totale proteïnen met een bypassactiviteit van de factor VIII-inhibitor van 500 E 1 (1000 E). De eindoplossing bevat een activiteit van ongeveer 25 E/ml (verpakkingsgrootte van 500 E) of 50 E/ml (verpakkingsgrootte van 1000 E) als het opgelost is met 20 ml gesteriliseerd water voor injecties. FEIBA bevat factoren II, IX en X, voornamelijk in niet-geactiveerde vorm, alsook geactiveerde factor VII; coagulerend factor VIII-antigeen (FVIII C:Ag) is aanwezig in een concentratie tot 0,1 E per eenheid FEIBA. De factoren van het kallikreïne-kininesysteem zijn slechts in uiterst geringe mate aanwezig. Hulpstoffen met bekend effect: natrium: FEIBA bevat ongeveer 80 mg natrium pro injectieflacon. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het product is verkrijgbaar als gevriesdroogd poeder of brosse vaste stof met een witte tot gebroken witte of lichtgroene kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES FEIBA is aangewezen voor de behandeling en de preventie van bloedingen en als substitutietherapie bij chirurgische ingrepen in geval van: hemofilie A met factor VIII-inhibitor; hemofilie B met factor IX-inhibitor. FEIBA wordt ook gebruikt in combinatie met factor VIII-concentraat voor langdurige behandeling om doorbraakbloeding tijdens inductie van immuuntolerantie te voorkomen. Bij ernstige levensbedreigende bloedingen kan FEIBA worden gebruikt voor de behandeling van patiënten zonder hemofilie met verworven inhibitoren tegen factor VIII. In opzichzelfstaande gevallen is FEIBA ook gebruikt bij patiënten met een inhibitor tegen de von Willebrandfactor. 1 Eén eenheid FEIBA is de hoeve Lugege kogu dokumenti