Febuxostat "Medical Valley" 80 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Febuxostat

Saadav alates:

Medical Valley Invest AB

ATC kood:

M04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Febuxostat

Annus:

80 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2019-01-11

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FEBUXOSTAT MEDICAL VALLEY 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Medical Valley
3.
Sådan skal De tage Febuxostat Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Febuxostat Medical Valley-tabletter indeholder det aktive stof
febuxostat og bruges til behandling af
urinsyregigt. Urinsyregigt er forbundet med for meget af det kemiske
stof urinsyre (urat) i kroppen.
Hos nogle personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at
de ikke kan opløses i blodet. Når
dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene
og i nyrerne. Disse krystaller kan
medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led
(anfald af urinsyregigt). Hvis det
ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og
omkring leddene. Disse tofi kan
beskadige led og knogler.
Febuxostat Medical Valley virker ved, at det nedsætter
urinsyreniveauet. Når niveauet af urinsyre
holdes lavt ved brug af Febuxostat Medical Valley én gang om dagen,
standser opbygningen af
krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne. Når niveauet af
urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i
ti

Toote omadused

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEBUXOSTAT "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG
0.
D.SP.NR.
30876
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Febuxostat "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat (som hemihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 72,678 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lysegule, runde, filmovertrukne tabletter cirka 11 mm i diameter,
præget med ”80” på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk hyperurikæmi, hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en
anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/eller arthritis
urica).
Febuxostat "Medical Valley" er indiceret til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af Febuxostat ”Medical Valley” er 80 mg
en gang daglig uden
hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357
μmol/l) efter 2-4
uger, bør det overvejes at give Febuxostat ”Medical Valley” 120
mg en gang daglig.
Febuxostat ”Medical Valley” virker tilstrækkelig hurtigt til, at
serumurinsyren kan testes
igen efter to uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde
serumurinsyre på under
6 mg/dl (357 μmol/l).
_Febuxostat Medical Valley, filmovertrukne tabletter 80 mg_
_Side 1 af 18_
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst seks
måneder (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat
leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Den anbefalede d