Febuxostat Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

febuxostat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

M04AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

febuxostat

Terapeutiline rühm:

Antigout-preparaten

Terapeutiline ala:

Hyperuricemia; Gout

Näidustused:

Febuxostat Krka is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hyperuricaemia in omstandigheden waar uraat depositie reeds heeft plaatsgevonden (met inbegrip van een geschiedenis, of de aanwezigheid van, tophus en/of jicht). Febuxostat Krka is geïndiceerd bij volwassenen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2019-03-28

Infovoldik

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Febuxostat Krka tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
hoopt de hoeveelheid
urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat
het urinezuur niet langer
oplosbaar is. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen
in en rondom de gewrichten en
de nieren. Deze kristallen kunnen een plotselinge, ernstige pijn,
roodheid, warmte en zwelling in een
gewricht veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als
het niet wordt behandeld,
kunnen zich grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en
rondom de gewrichten
vormen. Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en
bot veroorzaken.
Febuxostat Krka verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Krka 80 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
-
lactose (als monohydraat): 73 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gebroken roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één zijde. Afmeting
tablet: circa 16 mm × 8 mm. De breukstreep is er om de tablet te
kunnen breken als u het moeilijk
vindt om de hele tablet door te slikken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Krka is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij aandoeningen
waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van,
jichtknobbels en/of jicht).
Febuxostat Krka is geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen orale dosis Febuxostat Krka is eenmaal daags 80 mg,
welke met of zonder voedsel kan
worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6
mg/dl (357 µmol/l) is, kan
toediening van eenmaal daags Febuxostat Krka 120 mg worden overwogen.
Febuxostat Krka werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van
de urinezuurwaarde in
serum mogelijk te maken. Het therapeutische doel is de urinezuurwaarde
in serum te verlagen naar en
te handhaven op minder dan 6 mg/dl (357 µmol/l).
Het verdient aanbeveling gedurende minimaal zes maanden een
profylactische behandeling tegen
jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
_Ouderen_
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie
rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
<30 ml/min) zijn de
werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek
5.2).
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een
lichte of matig ernstige
nierfunctiestoornis.
3
_