Faslodex

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Annarra meðferð, Anti-estrógen

Terapeutiline ala:

Brjóstakrabbamein

Näidustused:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Í leik - eða perimenopausal konur, samsetningu meðferð með palbociclib ætti að vera ásamt blóðkornunum á nýja-sjálandi (LHRH) örva.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2004-03-09

Infovoldik

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FASLODEX 250 MG STUNGULYF, LAUSN
fulvestrant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Faslodex
3.
Hvernig nota á Faslodex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Faslodex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FASLODEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki
estrógenblokka. Estrógen, ein gerð
kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti
brjóstakrabbameins.
Faslodex er notað annaðhvort:

eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á
tegund brjóstakrabbameins sem kallað
er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið
langt gengið eða hefur breiðst
út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða

í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund
brjóstakrabbameins sem kallað er
hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvætt brjóstakrabbamein, sem
er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra
svæða líkamans (meinvörp). Konur
sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með
örva leysiþáttar gulbúskveikju
(LHRH-örva).
Þegar Faslodex er gefið í samsettri me

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Faslodex 250 mg stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml)
Etanól (96%, 500 mg)
Benzýlalkóhól (500 mg)
Benzýlbenzóat (750 mg)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Faslodex er ætlað:

sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu
brjóstakrabbameini sem er staðbundið
langt gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf:
-
sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á
innkirtla, eða
-
þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir
viðbótarmeðferð með
andestrógeni, eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með
andestrógeni fer
versnandi.

í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á
hormónaviðtaka jákvæðu (hormone
receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvæðu (human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)-negative) staðbundnu langt gengnu
brjóstakrabbameini
eða brjóstakrabbameini með meinvörpum, hjá konum sem hafa áður
fengið meðferð með
lyfi með verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1).
Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á
samsett meðferð með palbociclibi að vera
gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)_
Ráðlagður skammtur er 500 mg með eins mánaðar millibili, með
500 mg viðbótarskammti sem gefinn
er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
Þegar Faslodex er notað í samsettri meðferð með palbociclibi,
sjá einnig samantekt á eiginleikum
palbociclibs.
Konur fyrir tíðahvörf og konur sem nálgast tíðahvörf eiga að
fá meðferð með LHRH-örva í samræmi
við staðbundnar klínískar leiðbeiningar áður en samsett
meðferð með Faslodex og