Fasenra

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Benralizumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benralizumab

Terapeutiline rühm:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeutiline ala:

Ażma

Näidustused:

Fasenra huwa indikat bħala żieda fit-trattament ta 'manteniment f'pazjenti adulti bi ħsara severa eżinofilika-ażma mhux ikkontrollati adegwatament, minkejja doża għolja ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs biż-żieda fit-tul li jaġixxu β-agonisti.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FASENRA 30 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F'SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
benralizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fasenra u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fasenra
3.
Kif għandek tuża Fasenra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fasenra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FASENRA U GЋALXIEX JINTUŻA
FASENRA HUWA
Fasenra fih is-sustanza attiva BENRALIZUMAB, li huwa antikorp
monoklonali, tip ta' proteina li tagħraf u
teħel ma' sustanza fil-mira speċifika fil-ġisem. Il-mira ta’
benralizumab hija proteina li tissejjaħ riċettur
ta’ interleukin-5, li tinsab partikolarment fuq tip ta’ ċellola
bajda tad-demm li tissejjaħ eosinofil.
X’INHU FASENRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Ażma eosinofilika hi tip ta' ażma fejn
il-pazjenti jkollhom iżżejjed eosinofili fid-demm jew fil-pulmun.
Fasenra jintuża ma' mediċini oħrajn biex jikkura l-ażma (dożi
għoljin ta’ "inalaturi tal-kortikosterojdi"
flimkien ma' mediċini oħrajn tal-ażma) meta l-marda ma tiġix
ikkontrollata tajjeb b’dawk il-mediċini
l-oħra waħidhom.
KIF JAĦDEM FASENRA
L-eosinofili huma ċelloli bojod involuti fl-infjammazzjoni. Meta
jeħel mal-eosinofili, Fasenra jgħin
biex inaqqas i

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija
għal-lest
Fasenra 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg ta’ benralizumab* f’1
mL.
Pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 30 mg ta’ benralizumab* f’1 mL.
*Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott
fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż
(CHO) b’teknoloġija b’DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija
għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest
(Fasenra Pen)
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, mingħajr kulur għal safra u
jista' jkun fiha partikuli transluċidi jew
bojod għal bojod fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fasenra huwa indikat bħala kura ta' manteniment addizzjonali
f'pazjenti adulti b'ażma eosinofilika
severa mhux ikkontrollata b'mod adegwat minkejja l-kortikosterojdi li
jittieħdu man-nifs b'doża għolja
flimkien ma' agonisti β li jaġixxu fit-tul (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Fasenra għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fid-dijanjożi u l-kura ta’ ażma
severa.
Wara taħriġ xieraq fit-teknika tal-injezzjoni taħt il-ġilda u
edukazzjoni dwar is-sinjali u s-sintomi ta’
reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4),
il-pazjenti bl-ebda storja magħrufa ta’
anafilassi jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu
Fasenra jekk it-tabib tagħhom jiddetermina
li dawn huwa xieraq, b’segwitu mediku kif meħtieġ. L-għoti
mill-pazjent stess għandu jiġi kkunsidrat
biss f’pazjenti li diġà għandhom esperjenza b’kura b’Fasenra.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 30 mg ta' ben