Fasenra

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Benralizumab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

R03DX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

benralizumab

Terapeutiline rühm:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Terapeutiline ala:

Asma

Näidustused:

Fasenra está indicado como complemento en el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con graves eosinofílica asma mal controlada a pesar de altas dosis de corticosteroides inhalados más de acción prolongada β agonistas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FASENRA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
benralizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fasenra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra
3.
Cómo se administra Fasenra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fasenra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FASENRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FASENRA
Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un
anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo
de proteína que reconoce y se une a una sustancia específica en el
organismo. La diana de
benralizumab es una proteína llamada receptor de interleucina-5, que
se encuentra particularmente en
un tipo de glóbulo blanco llamado eosinófilo.
PARA QUÉ SE UTILIZA FASENRA
Fasenra se utiliza para tratar el ASMA GRAVE EOSINOFÍLICA en adultos.
El asma eosinofílica es un tipo de
asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre
o pulmones.
Fasenra se usa junto con otros medicamentos para tratar el asma (altas
dosis de «inhaladores de
corticosteroides» más otros medicamentos antiasmáticos) cuando la
enfermedad no está bien
controlada por esos otros medicamentos solos.
CÓMO ACTÚA FASENRA
Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación
del asma. Al unirse a los
eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su frecuencia y la i

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 30 mg de benralizumab* en 1 ml.
Pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 30 mg de benralizumab* en 1 ml.
* Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en
células de ovario de hámster
chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada
Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (Fasenra Pen)
Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo,
que puede contener partículas
translúcidas o blancas o blanquecinas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en
pacientes adultos con asma
grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de
corticosteroides inhalados en dosis
altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Fasenra se debe iniciar por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento del asma grave.
Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de inyección
subcutánea y formación en signos y
síntomas de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4), los
pacientes sin antecedentes conocidos
de anafilaxia, o con ayuda de sus cuidadores, pueden administrarse
Fasenra si su médico establece que
es apropiado, con el seguimiento médico que sea necesario. La
autoadministración debe considerarse
únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con
Fasenra.
Posología
La dosis recomendada es de 30 mg de benralizumab mediante inyección
subcutánea cada 4 semanas
para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas. Si se olvi