Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fampiridin
TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.
N07XX07
Fampiridin
1970-01-01
1 / 6 KULLANMA TALİMATI FAMPRIMES 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir. • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Tablet çekirdeği bileşenleri; Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, hipromeloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat. Film kaplaması bileşenleri: hidroksipropil metil selüloz/hipromeloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FAMPRIMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FAMPRIMES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FAMPRIMES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FAMPRIMES’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FAMPRIMES_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FAMPRIMES, 28 tabletlik ve 56 tabletlik ambalajlar içinde sunulan bir yüzünden R10 baskılı olan, beyaz ila kırık beyaz renkte, film kaplı, bikonveks oval uzatılmış salımlı tabletlerdir. FAMPRIMES, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme zorluğuna yol açar. FAMPRIMES, potasyum kanal blokörleri adı verile Lugege kogu dokumenti
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAMPRIMES 10 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet. Beyaz ila kırık beyaz, bikonveks oval şeklinde, bir tarafında R10 baskılı film kaplı tabletler. Diğer tarafında kabartma yoktur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FAMPRIMES, yürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz hastalarında yürümenin iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI FAMPRIMES tedavisi, MS konusunda uzman hekimlerin reçetesi ve gözetimi altında gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere) alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. FAMPRIMES önerilenden daha sık veya daha yüksek dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına alınmalıdır. (Bkz. Bölüm 5.2). FAMPRIMES tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi: • Klinik faydanın sağlanıp sağlamadığı genellikle FAMPRIMES tedavisine başlandıktan sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile sınırlandırılmalıdır. • İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için yürüme yeteneği değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki Maddeli Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS-12) önerilmektedir. Herhangi bir iyileşme gözlenmezse FAMPRIMES kullanımı sonlandırılmalıdır. • Hasta tarafından fayda görüldüğü bildirilmemişse FAMPRIMES kullanımı sonlandırılmalıdır. FAMPRIMES tedavisinin yeniden değerlendirilmesi: Yürüme yeteneğinde bir gerileme gözlenirse, hekim tarafından FAMPRIMES’in yararı ye Lugege kogu dokumenti