EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

EZETIMIBA, SIMVASTATINA

Saadav alates:

Laboratorio Stada, S.L.

ATC kood:

C10BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EZETIMIBE, SIMVASTATIN

Koostis:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,BUTIL HIDROXIANISOL (E 320),PIGMENTO MEZCLA PB-220001 AMARILLO

Terapeutiline ala:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos - Simvastatina y ezetimiba

Toote kokkuvõte:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 30/05/2017 Sin notificación de comercialización

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA 10 MG/80 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Stada
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 mg/80 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 80 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 10 mg/80 mg contiene 483,0 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina
Stada 10 mg/80
mg comprimidos
EFG: comprimidos
en forma
de
cápsula,
biconvexos, de 17,5 x 7,55 mm, marrón claro, moteados, liso en una
cara y con “515” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:
-
pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
-
pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p.
ej., aféresis de lipoproteínas de baja
densidad [LDL]).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipercolesterolemia
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de
ezetimiba/simvastatina oscila de 10 mg/10 mg/día
a 10 mg/80 mg/día tomados por la noche. En los caso