Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EZETIMIBUM
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
C10AX09
EZETIMIBUM
10mg
COMPR.
PRF
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10216/2017/01-22 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EZETIMIB ACCORD 10 MG COMPRIMATE Ezetimib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord 3. Cum să luaţi Ezetimib Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ezetimib Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EZETIMIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scădea valorile crescute ale colesterolului. Ezetimib Accord scade valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În plus, Ezetimib Accord creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Ezetimib, substanţa activă din Ezetimib Accord, acţionează prin reducerea cantităţii de colesterol absorbită din tractul digestiv. Efectul de scădere a colesterolului al Ezetimib Accord se adaugă la cel al statinelor, o clasă de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastră îl sintetizează singur. Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10216/2017/01-22 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib Accord 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 83 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă asemănătoare unei capsule, plate, cu margini rotunjite, marcate pe o față cu „10” și netede pe cealaltă față. Lungime: 8,2 mm Lățime: 4,1 mm Grosime: 2,6 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie primară Ezetimib Accord administrat în asociere cu un inhibitor de HMG-CoA reductază (statină) este indicat ca tratament asociat dietei la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială), la care monoterapia cu o statină nu a oferit rezultate satisfăcătoare. Monoterapia cu Ezetimib Accord este indicată ca terapie adăugată la dietă la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non-familială), la care tratamentul cu statină este considerat neadecvat sau nu este tolerat. Prevenirea evenimentelor cardiovasculare Ezetimib Accord este indicat pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare (vezi punctul 5.1) la pacienţii cu boală coronariană (CHD) şi un istoric de sindrom coronarian acut (SCA), atunci când este adăugat la tratamentul cu statine în curs de desfăşurare sau terapia este iniţiată concomitent cu o statină. 2 Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF) Ezetimib Accord administrat în asociere cu o statină este indicat ca terapie adăugată la dietă la pacienţii cu HHoF. De asemenea, pacienţilor li se pot administra şi alte tratamente asociate (de exemplu, LDL-afereză). Sitosterolemie homozigotă (Fitosterolemie) Ezetimib Accord Lugege kogu dokumenti