Eylea

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

S01LA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

ögonsjukdomar

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Näidustused:

Eylea är indicerat för vuxna för behandling av:neovaskulära (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD);nedsatt syn på grund av makulaödem ödem sekundärt till retinal vein occlusion (branch RVO eller centrala RVO);nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem ödem (DME);synnedsättning på grund av närsynt koroidal kärlnybildning (närsynt CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2012-11-21

Infovoldik

101
B. BIPACKSEDEL
102
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL DEN VUXNA PATIENTEN
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
aflibercept
VUXNA
För information för vårdnadshavare till för tidigt födda barn,
vänligen se andra sidan av den här
bipacksedeln. [gäller för 1 språk]
För information för vårdnadshavare till för tidigt födda barn,
vänligen se längre ner på sidan. [gäller
för 2 eller fler språk]
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
_ _
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Eylea är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Eylea
3.
Hur du får Eylea
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eylea ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EYLEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla
ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:
-
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
-
nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal
venocklusion (grenvensocklusion
(BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))
-
nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)
-
nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering
(myopisk CNV).
Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos
en grupp faktorer som kallas
vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och
placentatillväxtfaktor (PlGF).
Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av
dessa faktorer till ett onormalt
bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till
läckage av blodkomponenter i ögat
och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Hos patienter med

Toote omadused

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
En förfylld spruta innehåller en extraherbar volym på minst 0,09
ml, motsvarande minst 3,6 mg
aflibercept. Denna mängd räcker till en enkeldos på 0,05 ml
innehållande 2 mg aflibercept till vuxna
patienter eller en enkeldos på 0,01 ml innehållande 0,4 mg
aflibercept till prematura spädbarn.
*Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av
human VEGF (vaskulär endotel
tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant
IgG1 och som framställs i
ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant
DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Klar, färglös till ljusgul, isoosmotisk lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eylea är avsett för vuxna för behandling av
•
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se
avsnitt 5.1)
•
nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal
venocklusion (RVO)
(grenvensocklusion eller centralvensocklusion) (se avsnitt 5.1)
•
nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt
5.1)
•
nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering
(myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Eylea är avsett för prematura spädbarn för behandling av
•
prematur retinopati (ROP) i zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
(stadium 2+ eller 3+) eller
AP ROP (aggressiv posterior ROP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Eylea är endast avsett för intravitreal injektion.
Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med
erfarenhet av administrering av intravitreala
injektioner.
Dosering
_Våt AMD _
Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 0,05
ml.
Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad, tre