Eylea

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

S01LA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Oftalmoloġiċi

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Näidustused:

Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta': neovaskulari (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD);indeboliment tal-vista minħabba l-edima makulari sekondarja għal okklużjoni tal-vina tar-retina (il-fergħa RVO jew ċentrali RVO);indeboliment tal-vista minħabba ta 'edima makulari dijabetika (DME);indeboliment tal-vista minħabba myopic ġrieħi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali (myopic CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2012-11-21

Infovoldik

102
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
103
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ADULT
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
aflibercept
ADULTI
Għal informazzjoni għall-gwardjani ta’ trabi li twieldu qabel
iż-żmien, jekk jogħġbok ara in-naħa l-
oħra ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif. [applikabbli għal lingwa
waħda]
Għal informazzjoni għall-gwardjani ta’ trabi li twieldu qabel
iż-żmien, jekk jogħġbok ara aktar ’l isfel
f’din il-paġna. [applikabbli għal 2 lingwi jew aktar]
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Eylea u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Eylea
3.
Kif se tingħata Eylea
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Eylea
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EYLEA U GĦALXIEX JINTUŻA
Eylea huwa soluzzjoni li tiġi injettata fl-għajn għat-trattament
ta’ kondizzjonijiet fl-għajn fl-adulti
msejħa
-
deġenerazzjoni makulari relatata mal-età neovaskulari (imxarrba)
(AMD imxarrba -
_wet age-_
_related macular degeneration_
),
-
indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja
għall-okklużjoni tal-vina tar-
retina (RVO ta’ vini sekondarji (BRVO -
_branch retinal vein occlusion_
) jew RVO tal-vina
ċentrali (CRVO -
_central retinal vein occlusion_
),
-
indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME -
_diabetic macular _
_oedema_
).
-
indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali
mijopika (CNV mijopika -
_myopic choroidal neovascularisation_
)
Aflibercept, is-sustanza attiva f’Eylea, twaqqaf l-attività ta’
grupp ta’ fattu

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Eylea 40 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
Siringa mimlija għal-lest waħda fiha volum li jista’ jista’
jiġi estratt ta’ mill-inqas 0.09 mL,
ekwivalenti għal mill-inqas 3.6 mg aflibercept. Dan jipprovdi ammont
li jista’ jintuża biex tingħata
doża waħda ta’ 0.05 mL li fiha 2 mg aflibercept lil pazjenti
adulti jew doża waħda ta’ 0.01 mL li fiha
0.4 mg aflibercept lil trabi prematuri.
*Proteina magħmula permezz ta’ fużjoni li tikkonsisti minn
porzjonijiet ta’ dominji ekstraċellulari tar-
riċetturi ta’ VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u
2 umani magħquda mal-porzjon Fc
ta’ IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster
Ċiniż (CHO -
_Chinese hamster ovary_
)
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur sa isfar ċar u iso-osmotika.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Eylea huwa indikat għall-adulti għat-trattament ta’
•
deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD -
_age-related macular degeneration_
)
neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
•
indeboliment tal-vista kkawżat minn edima makulari sekondarja
għall-okklużjoni tal-vina tar-
retina (RVO [
_retinal vein occlusion_
]
_ _
ta’ vini sekondarji jew RVO ċentrali) (ara sezzjoni 5.1),
•
indeboliment fil-vista kkawżat minn edima makulari dijabetika (DME -
_diabetic macular _
_oedema_
) (ara sezzjoni 5.1),
•
indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali
mijopika (CNV mijopika
-
_myopic choroidal neovascularisation_
) (ara sezzjoni 5.1).
EYLEA huwa indikat fi trabi prematuri għat-trattament ta’
•
retinopatija tal-prematurità (ROP,
_retinopathy of prem